Специалист по Валидации ООК

Иваново, улица Генерала Горбатова, 19А

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и внедрение программ валидации для производственных процессов, оборудования и систем.
Проведение квалификации оборудования (IQ, OQ, PQ) и валидации процессов в соответствии с установленными стандартами и нормативными документами.
Подготовка и согласование документации, связанной с валидацией и квалификацией, включая протоколы, отчеты и методические указания.
Участие в разработке и актуализации стандартов и процедур валидации в соответствии с требованиями GMP и другими нормативными актами.
Проведение анализа рисков, связанных с валидацией и квалификацией, и разработка мероприятий по их минимизации.
Обучение и консультирование сотрудников по вопросам валидации и квалификации, а также по соблюдению требований GMP.
Участие в проведении внутренних аудитов и проверок по вопросам валидации и соблюдения нормативных требований.
Взаимодействие с внешними органами контроля и инспекторами в процессе проведения проверок и аудитов.
Поддержание актуальности и полноты документации, связанной с валидацией и квалификацией, в соответствии с изменениями в законодательстве и внутренних регламентах.
Участие в разработке планов по улучшению и оптимизации процессов на основе результатов валидации.

Требования:

Образование высшее.
Умение работать в основных приложениях MS Office;
Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
Умение работать самостоятельно и в команде;
Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации;
Знание процессов производства лекарственных препаратов.

Условия: