Специалист отдела регистрации
Специалист отдела регистрации
Иваново, улица Генерала Горбатова, 19А
Описание вакансии
- Разработка, экспертиза и оформление документации (НД по качеству, ЛВ/Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты) на лекарственные препараты и субстанции, подлежащие регистрации в МЗ РФ.
- Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты и субстанции.
- Сдача, сопровождение и оперативная доработка документов, находящихся на экспертизе и регистрации в МЗ РФ, получение запросов и утвержденных документов.
- Взаимодействие с регуляторными органами, оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответов на запросы уполномоченных органов.
- Извещение сотрудников компании о получении документов из регуляторных органов, а также поддержание архива отдела регистрации.
- Планирование и управление процессами регистрации лекарственных средств согласно требованиям РФ и ЕАЭС.
- Образование высшее-бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и прочее);
- Умение работать в основных приложениях MS Office;
- Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
- Умение работать самостоятельно и в команде;
- Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.
- Конкурентная оплата труда
- Полный соцпакет, предусмотренный ТК РФ
- Оплата ежегодного отпуска: 28 календарных дней, больничных.
- Стабильные и своевременные выплаты заработной платы.
- Оформление в соответствии с ТК РФ.
- График работы с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30.
Навыки
- Работа с большим объемом информации
- Деловая переписка
- Деловое общение
- Электронный документооборот
- Документооборот
- Ведение документации
- Первичные документы
Адрес
Похожие вакансии
Специалист по Валидации ООК
Ивановская фармацевтическая фабрика
Иваново (Ивановская область)
до 40000 RUR
Старший специалист по закупкам
ОБУЗ Ивановская областная станция переливания крови
Иваново (Ивановская область)
до 80800 RUR
Консультант отдела государственных закупок
Департамент конкурсов и аукционов Ивановской области
Иваново (Ивановская область)
до 72000 RUR
Иваново (Ивановская область)
до 40000 RUR
Медицинская сестра/медицинский брат в отдел стерилизующей фильтрации и розлива
ОБУЗ Ивановская областная станция переливания крови
Иваново (Ивановская область)
от 33000 RUR
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля в сфере закупок Ивановского УФАС России
Ивановское УФАС России
Иваново (Ивановская область)
до 43000 RUR
Иваново (Ивановская область)
от 60000 RUR
Главный специалист группы пенсий и социальных выплат
Почта России
Иваново (Ивановская область)
до 47000 RUR
Специалист в сфере закупок
ОБУСО Центр Социальной Помощи Семье и Детям На Московской
Иваново (Ивановская область)
до 60000 RUR
Руководитель юридического отдела
Ивановская лесопромышленная компания
Иваново (Ивановская область)
до 60000 RUR