Старший специалист по валидации (департамент качества)

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ К ЛУЧШИМ! Динамично развивающийся Научно-Производственный Концерн «ЭСКОМ», крупнейший российский производитель препаратов медицинского назначения, в связи с расширением производственных мощностей (фармацевтическое производство) приглашает в команду лучших и осуществляет прием на постоянную работу специалистов на производство.

НАШЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:

• достойный уровень дохода и своевременная оплата труда
• уверенность в завтрашнем дне – работа в крупной стабильной Компании
• карьерный рост

Обязанности:

Старший специалист по валидации ОВ обязан:
Специалист по валидации обязан выполнять следующее:
- Разрабатывать, согласовывать регламентирующую и регистрирующую документацию по мониторингу процессов, нуждающихся или прошедших валидацию;
- Осуществлять выбор типа валидации объекта;
- Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при планировании валидации процессов очистки;
- Осуществлять разработку протоколов валидации;
- Осуществлять координацию проводимых работ по валидации с другими подразделениями предприятия;
- Проводить испытания по валидации и контролировать выполнение работ, предусмотренных протоколом валидации в подразделениях производственных площадок предприятия согласно утвержденному графику валидации;
- Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств;
- Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;
- Оформлять отчеты по валидации;
- Выполнять оценку состояния объектов и процессов, прошедших валидацию, производить анализ устойчивости, надежности и воспроизводимости процессов;
- Определять необходимость, и объем повторной валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации);
- Повышать профессиональный уровень путем посещения вебинаров, предусмотренных образовательной системой предприятия;
- Выполнять требования фармацевтической системы качества;
- Участвовать в разработке способов повышения результативности фармацевтической системы качества;

• Высшее образование - химик-технолог, инженер-технолог, химик, биотехнолог;
• Предпочтительно опыт работы от 1 года в фармацевтическом производстве;
• Знание надлежащей производственной практики (GMP);
• Знание принципов валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• Знание фармацевтической технологии в части технологических процессов, проходяцих валидацию;
• Знание основных этапов проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фарм.производства, требований к ним;
• Знание принципов фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
• Владение методами проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства ЛС.

• Трудоустройство согласно ТК РФ;
• График работы - пятидневная рабочая неделя.