Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации, перерегистрации, внесения изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения и/или решений уполномоченных органов (УО) в РФ;
• Подготовка документации, формирование и обновление регистрационных досье для регистрационных процедур с лекарственными препаратами по законодательству РФ и ЕАЭС согласно плану головного отдела компании;
• Участие в планировании подач изменений в досье с учетом истории поданных изменений в Референтном Государстве и Государствах Признания ЕАЭС;
• Поддержание существующих регистраций препаратов для обеспечения поставок в РФ – планирование изменений и анализ влияния подач на производство и поставки в кросс-функциональном взаимодействии с другими отделами;
• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований в области обращения лекарственных средств в РФ/ЕАЭС, анализ их возможного влияния на бизнес компании и подготовка предложений по дальнейшим шагам для сохранения регистраций;
• Подготовка документов регистрационного досье (проектов НД, ОХЛП, ЛВ, макетов упаковок и др.), применение КЭП, проверка комплектности досье в формате эОТД, формирование электронных заявлений, загрузка/выгрузка файлов на порталы УО, валидация файлов подач, разрешение технических вопросов на порталах;
• Согласование подготовленной документации и подач в УО с головным отделом компании;
• Подача досье, ответов на запросы, писем и т.п. в УО, получение утвержденной документации и других документов по регистрации из УО; оперативное информирование вовлеченных коллег;
• Контроль сроков экспертизы документации в процессе регистрации лекарственных средств, мониторинг информации в кабинетах заявителя и в новостных лентах ГРЛС, ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора, ведение трекеров подготовки и статуса подач;
• Проверка корректности регистрационной информации на портале ГРЛС, в Едином Реестре ЛС ЕАЭС и исправление ошибок;
• Информирование руководства о запросах, письмах от УО РФ, ЕЭК в адрес компании, о которых становится известно;
• Расчет количеств образцов, необходимых для целей регистрации, получение разрешений на их ввоз, участие в приобретении и получении образцов. Подача образцов в УО;
• Подготовка необходимых писем, справочных документов регуляторного характера по запросу внутренних и внешних клиентов – оформление, учёт, отслеживание получения ответов в ожидаемые сроки;
• Информирование других отделов компании о статусе регистрационных процедур и других изменениях, согласно рабочим алгоритмам отдела;
• Ведение документооборота всех рабочих процедур, включая подготовку договоров, доверенностей, организацию переводов, нотариальных заверений, контрактов с поставщиками услуг и консультантами, пр. Контроль качества переводов документов. Учет расходов;
• Ведение структурированного архива документации (электронной, бумажной);
• Анализ сроков регистрационных процедур, динамики подач и изменений, подготовка презентаций к совещаниям;
• Участие в разработке стратегии новых регистраций в РФ и ЕАЭС.

Требования:

• Законченное высшее образование по фармацевтической, естественнонаучной или медицинской специальности;
• Знание законодательства РФ/ЕАЭС и требований российских УО в области экспертизы, регистрации и контроля качества лекарственных средств. (Знание требований и опыт работы с УО других государств – членов ЕАЭС желательны);
• Опыт работы в регистрации лекарственных средств - не менее 2х лет;
• Навыки оформления нормативной документации лекарственных препаратов, инструкций по применению (ОХЛП и ЛВ), ответов на запросы УО, сопроводительных писем и т.п.;
• Навыки деловой письменной и устной коммуникации, навыки оформления официальных писем, заявлений;
• Опыт работы с макетами ЛВ, упаковок, опыт взаимодействия с дизайнерами;
• Уверенное обращение со стандартными компьютерными программами, включая MS-Офис (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) и совместимыми программами, агенты файлов PDF, OneNote, MS-Project;
• Английский язык – уровень достаточный для коммуникации устно и письменно.

Личные качества:

• Организованность, ответственное отношение к работе, внимательность и умение концентрироваться;
• Коммуникабельность, доброжелательность, позитивность мышления – умение работать в команде;
• Желание учиться и развиваться в своём профессиональном поле.

Условия:

• ДМС;

• Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний;

• Компенсация питания;

• Гибридный график работы;

• Бонусы по результатам;

• Корпоративная мобильная связь;

• Обучение на корпоративных тренингах;
• Возможности профессионального развития;
• Все дополнительные условия обсуждаются с успешными кандидатами.