Senior Specialist / Lead по фармаконадзору (ЕАЭС / СНГ)

Senior Specialist / Lead по фармаконадзору (ЕАЭС / СНГ)

Registrarius Pharm Expert — современная консалтинговая компания в сфере регуляторных вопросов и фармаконадзора.
Мы сопровождаем фармацевтические компании по требованиям законодательства РК, ЕАЭС и СНГ, выстраиваем и оптимизируем системы фармаконадзора для локальных и международных клиентов.

Мы ищем Senior-специалиста по фармаконадзору, который готов выступать владельцем процессов фармаконадзора и отвечать за их эффективность и соответствие требованиям регуляторов, быть экспертом для клиентов и участвовать в развитии системы ФН компании.

Ключевая роль

Вы будете:

• отвечать за функционирование и развитие системы фармаконадзора по нескольким проектам;

• выступать экспертом и контактным лицом по вопросам ФН для клиентов и регуляторных органов;

• влиять на качество, стандарты и процессы внутри компании.

Обязанности

Фармаконадзор и управление процессами

• Полное ведение и контроль системы фармаконадзора в рамках требований ЕАЭС / СНГ.

• Экспертная обработка сообщений о нежелательных реакциях (НР), контроль кодирования и качества данных.

• Подготовка и контроль направления CIOMS в уполномоченные органы.

• Анализ сигналов безопасности и оценка рисков.

Отчетность и регуляторное взаимодействие

• Самостоятельная подготовка и контроль PSUR, DSUR.

• Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора.

• Подготовка ответов на запросы регуляторов.

• Сопровождение регуляторных проверок, инспекций и аудитов.

Система ФН и документация

• Разработка, внедрение и актуализация PSMF, PSUR, RMP, SOP.

• Оптимизация процессов фармаконадзора и повышение их эффективности.

• Контроль ведения баз данных ФН.

Экспертность и развитие команды

• Методологическая поддержка младших специалистов.

• Обучение сотрудников по вопросам фармаконадзора.

• Участие в развитии услуг компании и экспертизы в области ФН.

Требования

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование.

• Опыт работы в фармаконадзоре от 3 лет.

• Глубокое знание законодательства РК, ЕАЭС,СНГ.

• Практический опыт подготовки и защиты PSUR, DSUR, CIOMS.

• Опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в инспекциях.

• Английский язык — желательно Upper-Intermediate и выше (письменно и устно).

• Навыки экспертной коммуникации с клиентами.

• Умение выстраивать и улучшать процессы.

Мы предлагаем

• Конкурентную заработную плату от 600 000 ₸ и выше (обсуждается индивидуально).

• Проектные бонусы и финансовую мотивацию за экспертизу.

• Официальное трудоустройство и социальные гарантии.

• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00.

• Гибридный формат работы (1 день в неделю удалённо).

• Работа в современной компании с сильной экспертизой.

• Профессиональный и поддерживающий коллектив без токсичной иерархии.

• Уютный, современный офис, комфортные рабочие места.

• Корпоративные обеды за счёт компании.

• Выездные тимбилдинги и профессиональные мероприятия.

• Возможность роста до PV Lead / PV Head

Что вы получите

• Реальное влияние на систему фармаконадзора, а не формальную роль.

• Работу с комплексными регуляторными кейсами.

• Возможность развивать экспертизу и имя на рынке.

• Долгосрочное сотрудничество с перспективой управленческой роли.