Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Обеспечивать функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями РК и ЕАЭС.

Организовывать сбор, регистрацию, обработку, оценку и хранение информации о: *нежелательных реакциях; *серьезных и несерьезных побочных реакциях; *недостаточной эффективности; *ошибках применения, передозировках, злоупотреблениях; *рисках при применении лекарственных средств.

Обеспечивать своевременное направление сообщений о нежелательных реакциях в уполномоченный орган Республики Казахстан в установленные сроки.

Готовить и предоставлять регуляторным органам: *периодически обновляемые отчеты по безопасности (PSUR / PBRERпланы управления рисками (RMP) и их обновления;

Обеспечивать наличие и актуальность Master-файла системы фармаконадзора (PSMF).

Осуществлять мониторинг научной и медицинской литературы, а также информации от партнеров и дистрибьюторов на предмет новых сигналов безопасности.

Обеспечивать взаимодействие с: *государственным экспертным центром; *медицинскими и фармацевтическими организациями; *партнерами, контрактными организациями по фармаконадзору.

Участвовать в регуляторных инспекциях и аудитах фармаконадзора, обеспечивать готовность документации.

Организовывать обучение сотрудников компании по вопросам фармаконадзора и фиксацию такого обучения.

Обеспечивать непрерывность фармаконадзорной деятельности, включая назначение замещающего лица на период отсутствия.