Специалист по квалификации

Разработка, согласование и реализация планов квалификации и валидации складских объектов: помещения, холодильное оборудование, термоконтейнеры, авторефрижераторы, процессы транспортировки и другие системы.

Проведение квалификационных/валидационных испытаний в соответствии с требованиями GMP, GDP и других регуляторных стандартов.

Разработка протоколов квалификации (IQ, OQ, PQ)/валидации, контроль за их выполнением, анализ и оформление отчетов по результатам.

Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации.

Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций/валидации или аудитов.

Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.

Участие в разработке и согласовании спецификаций требований пользователя (URS) для нового оборудования.

Контроль состояния оборудования в процессе эксплуатации, анализ рисков и разработка корректирующих мероприятий.

Высшее образование в области фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей.

Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP).

Курсы повышения квалификации по теме температурного контроля, холодильных систем или логистики.