Заместитель начальника отдела контроля качества

Дубна

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Контроль выполнения плана производства и выпуска лекарственных препаратов, планов валидации и технологического трансфера;
Управление МБЛ, ФХЛ, биохимической лаборатории и контрольной группы;
Планирование и распределение, контроль и координация работ по входному контролю, контроля лекарственных препаратов на всех этапах производства;

- Планирование и распределение работ по выполнению плана разработки, трансфера, верификации и валидации методик в Отделе контроля качества.
Согласование первичной документации по контролю качества, трансферу и валидации методик.

- Контроль качества выполняемых работ в процессе проведения испытаний в ОКК, в соответствии с нормативной документацией, обеспечение достоверности результатов испытаний.

- Разработка внутренней нормативной документации, регламентирующей деятельность ОКК, в том числе методик контроля качества сырья и лекарственных препаратов;

-Участие в проектах отдела качества: организация, планирование ресурсов, контроль сроков выполнения.

-Организация отслеживания выполнения процессов ФСК в рамках деятельности отдела контроля качества на уровне не менее 80%: расследование отклонений, планирование и реализация изменений, выполнение CAPA-мероприятий

- Замещение Начальника отдела контроля качества, выполнение его функций/

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское);
Опыт работы 3-4 года в области контроля качества ЛС, не менее 1 года на руководящих должностях;
Желательно наличие документа о квалификации «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств».
Знание и умение ориентироваться в соответствующих нормативных документах и стандартах для организации работы отдела контроля качества (ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61; Решение Совета ЕЭК № 77 (GMP); Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс), пр.).
Технический английский язык, желательно на уровне Upper-Intermediate.
Развитые управленские компетенции.
Уверенный пользователь MS Office.

Условия:

Стабильная интересная работа в крупной промышленной компании;
Оформление в соответствии ТК РФ, полный соц.пакет.
Достойная оплата труда;
Релокационный пакет, включающий оплату услуг по поиску и аренде жилья в г. Дубна;
ДМС;
Корпоративное питание;
Возможности для профессионального роста и развития;
Дружный коллектив настоящих профессионалов своего дела.
Программа стажировок и практик;
Проведение периодических медицинских осмотров;
Корпоративные спортивные мероприятия;
проживание в г. Дубна, современном быстро развивающимся молодежном городе Московской области на берегу реки Волги.