Заместитель начальника отдела контроля качества

Заместитель начальника отдела контроля качества осуществляет координацию работ подразделений отделов качества в соответствии с утвержденными планами (входного контроля, производства, валидации, трансфера, мониторинга и др.).

Подчинение непосредственно Начальнику ОКК.

В отсутствии начальника ОКК управление персоналом МБЛ, ФХЛ, биохимической лаборатории и контрольной группы.

Координация планирования и распределения, отслеживание выполнения работ по входному контролю, контроля лекарственных препаратов на всех этапах производства.

Контроль выполнения плана производства и выпуска лекарственных препаратов, планов валидации и технологического трансфера.

Контроль планирования и распределения работ по выполнению плана разработки, трансфера, верификации и валидации методик в Отделе контроля качества. Согласование первичной документации по контролю качества, трансферу и валидации методик.

Контроль качества выполняемых работ в процессе проведения испытаний в Отделе контроля качества в соответствии с нормативной документацией, обеспечение достоверности результатов испытаний.

Разработка внутренней нормативной документации, регламентирующей деятельность Отдела контроля качества, в том числе методик контроля качества сырья и лекарственных препаратов.

Координация работы контрольной группы.

Участие в проектах отдела качества: организация, планирование ресурсов, контроль сроков выполнения.

Организация отслеживания выполнения процессов ФСК в рамках деятельности отдела контроля качества на уровне не менее 80%: расследование отклонений, планирование и реализация изменений, выполнение CAPA-мероприятий

В отсутствие Начальника отдела контроля качества выполнение его функций.

Компетенции:

Знание и умение ориентироваться в соответствующих нормативных документах и стандартах для организации работы отдела контроля качества (ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61; Решение Совета ЕЭК № 77 (GMP); Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс), пр.).

Чтение технической литературы на английском языке, желательно на уровне Upper-Intermediate.

Уверенный пользователь MSOffice.

Ведение деловых переговоров и переписок.

Умение работать в команде и поддерживать благоприятный внутренний микроклимат в коллективе, позволяющий повышать результативность работы группы.

• Должен иметь законченное высшее образование (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское) образование. Фармацевтическое будет преимуществом.
• стаж работы не менее 4 лет в области контроля качества лекарственных средств, не менее 1,5 лет на руководящих должностях.
• Желательно наличие документа о квалификации «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств».

• место работы - г. Дубна Московская область
• Оформление по ТК РФ;
• Комплексное питание;
• Подарки для сотрудников и их детей;
• Релокация;
• ДМС.