Специалист по системе менеджмента качества (СМК)

ТОО «МНПЦТО»

Вакансия

Место работы: г. Астана, правый берег, пр.Акжол, производственный цех.
График работы: с 08:00 до 17:00 (пн–пт)

Функциональные обязанности специалиста СМК и контроля качества

1. Управление системой качества

Ведение, поддержание и актуализация документации СМК (ISO 13485, ISO 14971, ГОСТ Р МЭК 62366-1, ТР ЕАЭС).

Разработка, внедрение и контроль выполнения внутренних процедур, инструкций и регламентов.

Организация и проведение внутренних аудитов, подготовка предприятия к внешним инспекциям.

Мониторинг корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

2. Контроль качества продукции

Организация входного контроля сырья, комплектующих и материалов.

Проведение операционного и финального контроля готовой продукции.

Ведение протоколов испытаний, регистрация несоответствий, оформление актов брака.

Анализ причин несоответствий, разработка мер по их устранению.

3. Управление рисками

Проведение анализа рисков по ISO 14971:2019.

Подготовка отчетов по управлению рисками для регистрационных и сертификационных процедур.

Взаимодействие с производственными подразделениями для минимизации рисков.

4. Взаимодействие с внешними органами

Ведение официальной переписки с органами надзора, сертификационными центрами и лабораториями.

Сопровождение лабораторных испытаний, предоставление образцов и документации.

5. Обучение и поддержка персонала

Проведение инструктажей и обучающих мероприятий по требованиям СМК.

Консультации сотрудников по вопросам качества и нормативных требований.

Формирование культуры качества и ответственности в коллективе.

Квалификационные требования

1. Образование и опыт

Высшее техническое или медицинское образование (биомедицинская инженерия, стандартизация, метрология, управление качеством).

Опыт работы в области СМК, контроля качества или сертификации медицинских изделий от 3 лет.

Знание международных и национальных стандартов (ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ГОСТ, ТР ЕАЭС).

2. Профессиональные навыки

Умение разрабатывать и внедрять процедуры СМК.

Навыки проведения аудитов и анализа несоответствий.

Знание методик лабораторных испытаний и правил отбора образцов.

Владение инструментами управления рисками и статистического анализа.

Умение готовить официальные документы и вести переписку с регуляторами.

3. Личные качества

Внимательность к деталям, системность мышления.

Ответственность и умение работать в условиях регламентированных требований.

Навыки коммуникации и дипломатичность при взаимодействии с проверяющими органами и поставщиками.

Способность обучать и мотивировать персонал.

Мы предлагаем:
• Официальное трудоустройство.
• График работы: 08:00 — 17:00, 5/2.
• Стабильная заработная плата (обсуждается на собеседовании).
• Возможность профессионального роста.

Резюме выслать на указанные контакты для связи