Формирование регистрационные досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Изменения);
Составление инструкции по медицинскому применению;
Составлие ответов на запросы эксперта;
Согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
Формирование регистрационное досье и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
Ведение деловой переписку с регуляторными органами и партнерами компании.
Требования:
Высшее профильное образование (в сфере химии, фармацевтики, биологии, медицины)
Опыт работы в сфере регистрации
Знание соответствующего законодательства и нормативных требований, а также опыт взаимодействия с регуляторными органами.
Организационные навыки, внимательность к деталям, ответственность, коммуникабельность и умение работать с большим объемом информации