Специалист отдела обеспечения качества

Осуществлять:

- организацию, контроль и непосредственное участие в проведении самоинспекции подразделений, проведении внешних инспекций на Филиале;

- функционирование процесса работы с САРА и контроль за сроками выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по несоответствиям, выявленным в ходе самоинспекций и внешних инспекций на Филиале.

- оценку результативности корректирующих и предупреждающих действий при проведении внутренних самоинспекций и внешних инспекций на Филиале;

- проверку проектов промышленных регламентов на актуальность согласно действующим требованиям обеспечения качества;

- оформление, ведение и хранение документации по направлению работы.

Подготавливать и представлять:

- программу и план-график проведения самоинспекций на Филиале, отчетность по результатам инспекционных проверок регуляторных органов;

- ежеквартальную и ежегодную отчетность по процессам внешних и внутренних проверок качества, выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по несоответствиям, выявленным в ходе инспекций.

Участвовать:

- в разработке проектов приказов, стандартов предприятия (СТ), стандартных операционных процедур (СОП) и других внутренних документов по системе обеспечения качества и документов в области управления качеством;

- в подготовке к внешним аудитам системы качества Филиала;

- в прохождении обучения и аттестации уровня знаний согласно планам-графикам.

Соблюдает трудовую и производственную дисциплину, правила и нормы по охране труда, технике безопасности и противопожарной защите, правила внутреннего трудового распорядка филиала, Положение о пропускном и внутриобъектовом режимах, противопожарной безопасности и санитарные нормы.

Выполняет служебные поручения своего непосредственного руководителя.

Владение навыками работы с ПК на уровне уверенного пользователя, основы работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц;

Знание:

— требований правил надлежащей производственной практики (GMP);

— актуальных требований к фармацевтической системе качества;