Менеджер по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

Международная фармацевтическая компания ТОО "Rogers Pharma", являющаяся представителем крупных фармацевтических заводов: VITROBIO SAS, Франция, OraSure Technologies Inc., CША, Omega Diagnostics Limited, Великобритания, Derma Art d.o.o., Словения, а также ведущих экспортоориентированных производителей Индии, поставляющие свою продукцию в США, Канаду, Сингапур, Австралию, Турцию и страны Европы, такие как Emcure Pharmaceuticals Ltd., Acme Generics LLP, Aurobindo Pharma Limited, BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., Eugia Pharma Specialities Limited, Gland Pharma Limited, Immacule Lifesciences Pvt. Ltd., Laurus Labs Limited, Nabros Pharma Pvt. Ltd., Optimus Pharma Private Limited, Panacea Biotec Pharma Ltd., Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, Aegis Lifesciences, Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.

Вышеуказанные производители имеют сертификаты надлежащих производственных практик GMP, выданные US FDA (США), UKMHRA (Великобритания), Eudra (Германия, Венгрия, Португалия), ANVISA (Бразилия), TGA (Австралия), Министерство здравоохранения Канады, а также сертификаты менеджмента качества (ISO 9001), выданные такими странами, как США, Германия, Норвегия, Франция, Словения, Великобритания, что гарантирует высокое качество выпускаемой продукции.

Обязанности:

• Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАДов компании по национальной процедуре и в рамках ЕвразЭС;
• Разработка ОХЛП и ИМП, сверка ее с оригинальным ОХЛП на английском языке.
• Умение работать с английскими версиями SmPC
• Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, БАДов, а также производителями;
• Ведение внутренней отчетности.
• Корректировка макетов.

• Высшее медицинское, высшее фармацевтическое образование
• Опыт работы на аналогичной должности не менее 3х лет
• Знание английского не ниже уровня intermediate
• Желательно наличие сертификата о повышении квалификации и другие документы подтверждающие квалификацию специалиста
• Умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)
• Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
• Внимательность, Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнениипоставленных задач, коммуникабельность, многозадачность

Условия:

• График работы: с 9.00-18.00, пятидневная рабочая неделя
• Перспективы профессионального развития