Специалист по регистрации лекарственных препаратов (м. Балтийская)

Добрый день, будущий коллега!

Молодая динамично развивающаяся научно-производственная компания ООО «29 февраля», специализирующаяся в создании и производстве орфанных препаратов, приглашает в свою команду .

Мы работаем на фармацевтическом рынке с 2010 года, сейчас ставим новые задачи перед собой и нам очень нужна профессиональная помощь для развития фармацевтической системы качества.

Основные задачи:

• Сбор, подготовка документов для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов (таблетки, капсулы).
• Мониторинг правил и требований к регистрации.
• Участие в разработке документации по качеству, инструкций по применению лекарственных средств (ОХЛП, ЛВ) в соответствии с требованиями.
• Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов.
• Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров.
• Взаимодействие с соответствующими подразделениями компании по вопросам регистрации.
• Регистрация и отслеживание актуальности регламентирующей документации.

Для нас важно:

• Образование: Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское).
• Знание правил GMP, технологических процессов и оборудования при производстве, требований к чистым средам и методам их контроля на фармацевтическом производстве.
• Знание требований отечественных руководящих документов.
• Опыт работы в лаборатории и с фармакопеями, написания методик контроля качества будет Вашим преимуществом.
• Опыт работы в производстве твердых лекарственных форм, написания методик контроля качества будет Вашим преимуществом.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решений Совета ЕЭК №78, 89.
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.

Условия работы:

• Месторасположение офиса: Михайловский переулок, 4АБ.
• Уровень зарплаты обсуждается индивидуально в зависимости от компетенций.
• Работа в молодой компании в перспективной отрасли.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• Официальная, стабильная заработная плата.
• Годовая премия.
• Премии по результатам работы (выполненные задачи).
• Сокращенный рабочий день на 1 час: с 10:00 до 18:00.
• ДМС через 6 мес. работы.
• Оплачиваемые больничные и отпуска.
• Обучение и повышение квалификации за счет компании.
• Индивидуальный подход к сотруднику.
• Лояльное и вовлеченное руководство.
• Быстрое решение рабочих вопросов.
• Возможность расширить свой круг задач, карьерный рост.
• Обеды за счет компании.
• Корпоративные мероприятия и дружественная атмосфера.
• Заработная плата обсуждается индивидуально с кандидатами, которые соответствуют требованиям вакансии.

Будем рады более подробно ознакомиться с Вашим резюме!