Специалист по стандартизации (фармацевтическая отрасль)
Специалист по стандартизации (фармацевтическая отрасль)
Описание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
- формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
- формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
- подготовка отчетов о фармацевтической разработке лекарственных средств;
- взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).
- высшее химическое или фармацевтическое образование;
- опыт работы в лаборатории;
- работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
- составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа)
- Оформление согласно ТК РФ;
- График работы 5/2 (гибридный формат работы не предусмотрен);
- Компенсация аренды жилья;
- Индексация заработной платы - ежегодно;
- Корпоративное питание;
- Уровень заработной платы обсуждается индивидуально с кандидатом по результатам собеседования