Ведущий инженер отдела технического и инженерного оборудования (ООК)

МИРАЛЕК-ФАРМА» - активно развивающаяся фармацевтическая компания, ориентированная на обеспечение различных ветеринарных направлений продукцией высокого качества.

Обязанности:

• Организация и координация работы инженерной службы по квалификации и валидации инженерного оборудования и систем в соответствии с требованиями GMP.

• Разработка и контроль бюджета подразделения.

• Координация работ по обеспечению функционирования и усовершенствования системы качества (ФСК+СМК) предприятия.

• Определение целей компании в сфере обеспечения и контроля качества, контроль их выполнения.

• Обеспечение соответствия производимых лекарственных средств требованиям нормативной документации.

• Проведения валидационных работ. Согласование проектной документации.

•Обеспечение формирования обзоров по качеству выпускаемой продукции, проведение оценки полученных результатов, участие в принятии решений по усовершенствованию процессов и продукции.

•Проведение расследований по полученным претензиям к качеству лекарственных препаратов.

•Принятие решения по дальнейшему обращению с продукцией.Инициация отзыва продукции с рынка. Формирование обращений в регуляторные органы и к потребителям. Работа с выявленными отклонениями (несоответствиями).

•Разработка корректирующих и предупреждающих действий направленных на устранение причины отклонения, контроль их выполнения. Контроль выполнения плана САРА по предприятию, контроль результативности разработанных корректирующих и предупреждающих мероприятий.

•Управление процедурой оценки и одобрения производителей и поставщиков сырья и материалов. Проверка и написание технологической и производственной документации.

Формирование и подача необходимых документов, организация проведения, сопровождение внешних аудитов фармацевтической системы качества (ФСК) и системы менеджмента качества (СМК), аудитов на соответствие производства требованиям правил надлежащей производственной практики (НПП) и ГОСТ Р 52249.

Формирование плана мероприятий по подготовке к проведению инспекционных проверок, контроль выполнения мероприятий в соответствии с утверждённым планом.

Разработка САРА по результатам инспекционных проверок. Подготовка и проведение совещаний по качеству. Формирование программ корректирующих и предупреждающих действий по итогам совещаний.

Требования:

Релевантный опыт работы в фармацевтической или медицинской компании от 1 года

• Высшее фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское, техническое образование.

• Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества, знание требований, решений и руководств.

Условия:

• График ПН-ПТ с 8 -17. Выходные и праздничные дни согласно производственному календарю.

• Официальное трудоустройство по ТК

• Комфортное, максимально обеспеченное место работы по адресу: г. Люберцы, ул. Митрофанова 20А

• ДМС от компании, включая стоматологию.

• Дружный коллектив, работа в стабильной компании!