Старший монитор клинических исследований (терапия) / Senior clinical research associate / Senior CRA

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

участвовать в отборе центров, оценка потенциальных исследовательских центров в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (со младшими сотрудниками – специалистам по клиническим исследованиям 1 и 2 категории) и визиты закрытия центра; готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам Общества;
осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании Общества на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
вести архив документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ.

Наш портрет идеального кандидата:

высшее профессиональное образование в области клинической медицины;
опыт работы в области клинических исследований не менее 3 лет;
опыт участия в исследованиях биоэквивалентности и 1 фаз будет преимуществом;
готовность к регулярным командировкам;
знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
хорошие коммуникативные и организаторские навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
знание английского языка;
уверенный пользователь ПК, включая знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы;
знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
высокий уровень ответственности и самоорганизации, внимательность к деталям, гибкое мышление, готовность и умение работать в команде.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
компенсация мобильной связи;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
график работы 5/2, разъездной характер работы.