Начальник отдела контроля качества

Начальник отдела контроля качества осуществляет руководство Отделом контроля качества, включающим в себя физико-химическую, микробиологическую, биохимическую лаборатории и контрольную группу; организует проведения работ по проведению контроля качества на всех этапах выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг).

Подчинение непосредственно Руководителю службы качества.

Управление персоналом МБЛ, ФХЛ, биохимической лаборатории и контрольной группы.

Организация контроля качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и других GMP-критичных материалов, поступающих на предприятие.

Организация планирования и распределения, отслеживание выполнения работ по входному контролю, контролю лекарственных препаратов на всех этапах производства.

Контроль выполнения плана производства и выпуска лекарственных препаратов, планов валидации и технологического трансфера.

Осуществление взаимодействия с руководителями и специалистами других подразделений.

Организация планирования и распределения работ по выполнению плана разработки, трансфера, верификации и валидации методик в Отделе контроля качества. Согласование первичной документации по контролю качества, трансферу и валидации методик.

Участие в проектах в рамках деятельности контроля качества: организация, планирование ресурсов, контроль сроков выполнения.

Утверждение структуры и подбор персонала в подразделения контроля качества. Согласование должностных инструкций на сотрудников Отдела контроля качества.

Планирование, отслеживание исполнения бюджета отдела контроля качества.

Контроль качества выполняемых работ в процессе проведения испытаний в Отделе контроля качества в соответствии с нормативной документацией, обеспечение достоверности результатов испытаний.

Организация разработки внутренней нормативной документации, регламентирующей деятельность Отдела контроля качества, в том числе методик контроля качества сырья и лекарственных препаратов.

Организация процесса определения лабораторных ошибок при получении результатов, несоответствующих спецификации, согласование протоколов расследований OOS-результатов.

Качественная подготовка к инспектированиям для получения необходимых лицензий.

Организация отслеживания выполнения процессов ФСК в рамках деятельности отдела контроля качества: расследование отклонений, планирование и реализация изменений, выполнение CAPA-мероприятий.

Организация обучения персонала Отдела контроля качества, в том числе внешнего повышения квалификации работников.

Контроль рационального использования испытательного оборудования, средств измерения, инвентаря, их состояния в Отделе контроля качества.

Организация и контроль учета химических реактивов, стандартных образцов, расходных материалов, прекурсоров и сильнодействующих ядовитых веществ в Отделе контроля качества.

Компетенции:

Знание и умение ориентироваться в соответствующих нормативных документах и стандартах для организации работы отдела контроля качества (ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61; Решение Совета ЕЭК № 77 (GMP); Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс), Рекомендация Коллегии ЕЭК от 01.03.2021 № 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве", пр.).

Чтение технической литературы на английском языке, желательно на уровне Upper-Intermediate.

Уверенный пользователь MSOffice.

Ведение деловых переговоров и переписок.

Умение работать в команде и поддерживать благоприятный внутренний микроклимат в коллективе, позволяющий повышать результативность работы группы.

• Должен иметь законченное высшее образование (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское) образование. Фармацевтическое будет преимуществом.
• стаж работы не менее 5 лет в области контроля качества лекарственных средств, не менее 3 лет на руководящих должностях.
• наличие документа о квалификации «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств».
• Желательно участие в проектах по запуску/ реконструкции лабораторий МБЛ, ФХЛ, БХЛ.

​​​​​​​Условия:​​​​​​​

• место работы - г. Дубна Московская область
• Оформление по ТК РФ;
• Комплексное питание;
• Подарки для сотрудников и их детей;
• Релокация;
• ДМС.