Специалист экспертного отдела (АО "НПО "Микроген")

Участие в подготовке к прохождению надзорных аудитов и их сопровождение;

Взаимодействие с контрольно-надзорными органами по вопросам лицензирования производства, работы с ПБА, GMP-сертификации, получения санитарно-эпидемиологического заключения;

Взаимодействие с органами сертификации на соответствие требованиям ИСО 9001, 13485;

Участие в разработке САРА, контроль сроков выполнения мероприятий САРА, подготовка комплекта отчетной документации по мероприятиям САРА для предоставления в надзорные органы;

Высшее биотехнологическое/микробиологическое/биологическое/фармацевтическое/химическое образование;

Подготовка и подача в регуляторные органы комплектов документов для лицензирования, GMP-сертификации, получения санитарно-эпидемиологического заключения, сертификатов ИСО;

Опыт разработки САРА, формирования отчетов САРА;

Знание основ и принципов ФСК, законодательных правил и требований к производству лекарственных средств;

Навыки планирования деятельности и контроля исполнения;

Обработка большого объема информации, умение анализировать и формировать отчетность на основании полученных данных от подразделения/смежных подразделений;