Менеджер по регистрации

Обязанности:

• Быть партнером для локального руководителя франшизы/коммерческого направления для поддержания достижения бизнес-целей в рамках нормативно-правовой базы
• Вносить вклад и предоставлять экспертное мнение для инновационных программ, ведущих к инновационным регуляторным путям, для обеспечения конкурентного позиционирования, максимизации шансов на одобрение и выявления возможностей, регуляторных рисков и стратегий их снижения
• Руководить регуляторной экспертизой для локальных возможностей бизнес-развития, сотрудничая с другими соответствующими функциями и предоставляя стратегические рекомендации для принятия правильных решений по портфелю продуктов
• Предоставлять регуляторную экспертизу и активно выявлять возможности оптимизации и сокращения продуктового портфеля на уровне филиала, сотрудничая с IA, коммерческими и GRA функциями для реализации стратегий оптимизации продуктового портфеля
• Руководить управлением локальных работ по поддержанию и обеспечивать соответствие портфеля выпускаемых продуктов корпоративным стандартам и местным нормативным требованиям. Обеспечивать поддержание регуляторных баз данных
• Руководить взаимодействием с регуляторными органами, обеспечивая, чтобы все проекты имели четко определенные регуляторные пути для реализации видения продукта, и чтобы все этапы вели к успешной подаче документов и получению одобрений
• Руководить разработкой локальных регуляторных стратегий и подготовкой досье для NMA, обеспечивать получение одобрений в соответствии с бизнес-ожиданиями
• Развивать и поддерживать хорошие рабочие отношения с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
• Активно следить за развитием и появлением новых регуляторных требований и регуляторной информации, обеспечивая проведение соответствующей оценки воздействия и предоставление корпоративной стратегии соответствующим заинтересованным сторонам
• Контролировать обновления информации о продукте и упаковке, оценивать рекламные материалы и оказывать регуляторную поддержку для рекламных мероприятий
• Вносить вклад в реализацию цифровых проектов в сотрудничестве с другими регуляторными командами

Требования:

• Степень магистра в области медицины / фармации / биомедицинских наук

• Глубокое знание фармацевтического законодательства, руководств и процессов подачи документов

• Сильная база в областях, связанных с разработкой лекарств и клиническими исследованиями

• Английский язык на уровне от Upper Intermediate

• Способность управлять сложными регуляторными проектами, часто с жесткими сроками и множеством заинтересованных сторон

• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки для взаимодействия с регуляторными органами, кросс-функциональными командами и высшим руководством

• Точность в подготовке и проверке регуляторных документов для обеспечения соответствия

• Способность разрабатывать регуляторные стратегии, соответствующие бизнес-целям и планам разработки продуктов

• Гибкость для отслеживания меняющихся нормативных требований и соответствующей корректировки стратегий

• Способность руководить командами и влиять на процессы принятия решений внутри организации

• Сильное чувство этики и целостности при работе с конфиденциальной информацией и вопросами соблюдения нормативных требований

• Знакомство с системами электронной подачи документов и инструментами управления регуляторной информацией. Цифровая ориентированность и соответствующий образ мышления обязательны

Условия:

Достойное вознаграждение

• Конкурентоспособная заработная плата
• Годовой бонус за выполнение индивидуальных целей
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работ

Комфортные условия работы

• Программа адаптации с использованием современных технологий, поддержка наставника
• Современная техника для работы (планшет)
• Компенсация мобильной связи

Забота о вашем здоровье

• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи
• Телемедицина 24/7 для оперативных консультаций
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение

Забота о благополучии

• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• 3 дополнительных дня отпуска
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот