Руководитель микробиологической лаборатории

федеральная территория Сириус

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

Разработка документации микробиологической лаборатории (СОП, спецификации, методики испытаний, лабораторные протоколы, программы мониторинга на основании анализа рисков, регистрационные журналы, документы внутрилабораторного контроля);
Подготовка лаборатории к прохождению лицензионных проверок;
Организация микробиологического мониторинга, определение точек контроля на основании анализа рисков;
Оперативное руководство деятельностью микробиологической лаборатории и координация всех работ по проведению испытаний;
Организация и контроль проведения мониторинга чистых помещений, сырья, упаковочных материалов, чистых сред, дезинфицирующих средств, контроль качества готовой продукции;
Формирование заявок для отдела закупок на приобретение ТМЦ;
Проведение верификации микробиологических методик;
Расследование результатов, несоответствующих требованиям спецификации, полученных в результате испытаний;
Предоставление необходимой информации по запросу отдела регистрации в рамках подготовки ответа или подачи регистрационного досье на ЛС;
Контроль надлежащего учета, хранения, списания реактивов, стандартов, питательных сред, тест-культур микроорганизмов и прочим материальных ценностей;
Ежегодная подготовка и согласование бюджета микробиологической лаборатории на будущий год. Контроль исполнения бюджета.

Портрет идеального кандидата:

Высшее профессиональное образование ( фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское);
Опыт работы от 3 лет в микробиологической лаборатории фармпредприятия на аналогичной должности либо значительный стаж в должности микробиолога на фармпредприятии;
Опыт прохождения инспекций со стороны регуляторных органов (Роспортебнадзор, Минпромторг);
Опыт участия в разработке проекта реконструкции/строительства микробиологической лаборатории и лицензирования – приветствуется;
Наличие действующего удостоверения по работе с ПБА III-IV групп патогенности;
Наличие действующего свидетельства по работе с сосудами под давлением (автоклавы) - приветствуется;
Владение методами проведения контроля по показателям «МБЧ», «Стерильность», «бактериальные эндотоксины», «антимикробное действие», «Определение эффективности дез.средств», «Ростовые свойства, селективность и диагностические свойства питательных сред»;
Знание требований СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в части требований к организации работ с ПБА 3-4 группы;
Знание ПО: Word, Excel, приветствуется работа в ERP.