Специалист Отдела Обеспечения Качества

Специалист Отдела Обеспечения Качества

Отдел – Отдел Обеспечения Качества, команда СМК и Валидации

Описание: на позиции Специалиста Отдела Обеспечения Качества вы будете работать в команде из 9 квалифицированных и опытных сотрудников одной из групп ООК на производственной площадке Ново Нордиск в городе Калуга. Команда условно разделена на две группы по выполняемым задачам:

- задачи, связанные с валидацией/квалификацией оборудования и процессов,

- задачи, связанные с поддержанием и улучшением процессов СМК.

Кандидат будет работать с валидацией/квалификацией оборудования и процессов Асептического производства и ИТ. Ожидается участие в Моделировании Асептического процесса и тестах по Визуализации воздушных потоков в роли ООК, что предполагает сменный график работы на время проведения данных тестов.

Позиция постоянная. Испытательный срок – 3 месяца.

Образование:

- Высшее профильное образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биофармацевтическое, химическое)

- владение английским языком (устные и письменные навыки, чтение технической документации) – не ниже уровня -Intermediate

Опыт:

- Опыт работы на фармацевтическом, пищевом или другом производстве с высокими стандартами качества не менее 3 лет

- Опыт работы с валидационной документацией Асептических процессов, ИТ систем и оборудования

- Знание нормативных требований, применимых к фармацевтическому производству, в том числе стандартов GMP

- Прикладные знания приложения 11 GMP и рекомендаций ЕВРАЗэс по целостности данных

- Знание принципов валидации процессов, оборудования, систем

- Знание принципов организации производства лекарственных средств

Выполняемая работа:

- Проверка и одобрение документации по качеству, в том числе валидационной документации по Асептическим процессам и оборудованию, системам

- Поддержка отдела Асептического производства при реализации проектов в соответствии с требованиями Аннекс 1, начиная с фазы планирования и установки требований

- Проверка и одобрение документации по качеству, в том числе оценок рисков, валидационных протоколов и отчетов, периодических оценок для IT и систем/компьютеризированного оборудования и т.п.

- Выполнение рутинных задач ООК, включая периодическое присутствие на производстве

Ожидаемые компетенции:

Проактивность, самостоятельность, готовность принимать решения и брать на себя ответственность, внимание к деталям, аналитический склад ума

Развитые коммуникативные навыки, готовность работать в команде

Уверенный пользователь MS Office