Начальник отдела регистрации

АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ

Обязанности:

• Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) при подготовке досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
• Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
• Взаимодействие с подразделениями R&D и глобальной дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
• Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации.
• Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам Модуля 3 Качество регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений.
• Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению Модуля 3 РД.
• Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1.
• Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации.
• Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам.
• Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок.
• Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.
• Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач.
• Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров.
• Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.
• Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки разделов Модуля 3 Качество Регистрационного досье.
• Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.
• Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье.
• Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.

• Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
• Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.