Управление системой фармаконадзора в компании. Продуктовый портфель включает иммунобиологические препараты и дженерики.
Организация, оценка и поддержание системы управления рисками компании.
Разработка и подача в регуляторные органы периодических отчётов по безопасности (РООБ и ПООБ), в том числе периодический отчёт о безопасности в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС.
Выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представлении ПУР, ПООБ, ответов на запросы.
Взаимодействие с контрактными производителя по вопросам фармаконадзора.
Организация документооборота в отношении системы фармаконадзора компании: мастер-файл, стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и др.
Отслеживание изменений законодательства, касающихся фармаконадзора.
Проведение обучающих мероприятий внутри компании по направлению безопасности лекарственных средств.
В части медицинской документации:
Анализ и ревизия медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты.
Поддержка в разработке/согласовании ЛВ, ОХЛП, анализ литературы, подготовка обзоров.
Требования:
Образование высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое);
Опыт работы на аналогичной должности не менее 3-х лет (фарм. компании и/или CRO);
Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией);
Дополнительное документально подтвержденное обучение в области фармаконадзора;
Знание законодательной базы РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
Умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.
Условия:
Оформление согласно ТК РФ;
Годовой бонус;
ДМС;
Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности;
Комфортный офис: м. Добрынинская / м. Павелецкая, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников;