Специалист по фармацевтической деятельности / Pharmaceutical Affairs Specialist

Основные обязанности:

• Регистрация медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь планированием и мониторингом основных этапов
• Самостоятельное выполнение пред- и пост-регистрационных действий: проведение сравнительных анализов, формирование документов регистрационных досье, организация проведения необходимых пред-регистрационных испытаний и анализ полученных результатов подготовка и предоставление ответов на запросы ФОИВов России и уполномоченных органов/экспертных организаций иных стран ЕАЭС
• Управление документацией, в том числе электронным документооборотом
• Планирование и непосредственное участие в организации GMP ЕАЭС инспектирования иностранных производственных площадок
• Взаимодействие с Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» и инспекторатами других стран ЕАЭС, Росздравнадзором, ФГБУ «ВНИИМТ», ФГБУ «НИК» и иными структурами, принимающими участие в инспектировании производителей и регистрации медицинских изделий
• Участие в цифровизации процессов отдела
• Участие в фармацевтической ответственности (разработка СОП, участие в самоинспекциях, оценке регулирующего воздействия изменения НПА ЕЭК и России, иное)

Требования к кандидатам:

• Образование в сфере естественных наук, фармацевтическое/химическое/биотехнологическое предпочтительно
• Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 2 лет; опыт в инспектировании – не менее 1 года
• Опыт в организации инспектирования производителей лекарственных средств требованиям GMP и/или аудитов систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001)
• Знание правил ЕЭК и России по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь, правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правилами проведения испытаний медицинских изделий (технических, клинических и клинико-лабораторных, испытаний с целью оценки биологического действия), правилами проведения фармацевтических инспекций, правилами GMP ЕАЭС
• Умение работать в команде, в том числе с представителями из разных стран, дирекций, организаций
• Умение взаимодействовать с федеральными органами исполнительной власти России
• Понимание основных принципов производства и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
• Понимание технической документации для лекарственных средств и медицинских изделий
• Умение анализировать и оценивать большой объем информации, делать выводы и формировать отчеты на основании проведенной оценки
• Умение работать с персональным компьютером на уровне уверенного пользователя
• Способность выполнять рутинную работу
• Внимательность

Дополнительные требования и пожелания:

• Опыт участия в проектной работе приветствуется
• Отличные навыки письменного и устного общения на русском и английском языках (уровень английского языка не ниже Upper-Intermediate)
• Высокий уровень ответственности и самоорганизации
• Стрессоустойчивость в ситуациях изменений внешнего и внутрикорпоративного контекста
• Самообучаемость и стремление к профессиональному совершенствованию

Условия работы:

• Интересная работа в международной фармацевтической компании
• Конкурентная заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом
• Оформление по ТК РФ в штат Компании
• Современный комфортный офис в непосредственной близости от м. Белорусская
• Частичная компенсация питания
• ДМС (включая стоматологию) после 3 месяцев работы
• Страхование жизни
• Частичная компенсация расходов на проезд в общественном транспорте
• Компенсация за удаленный режим работы
• Гибкое начало и окончание рабочего дня
• Гибридный график работы, дистанционно - 2 дня в неделю
• Возможность участия в корпоративной пенсионной программе
• 35 календарных дней отпуска