Инженер по качеству

Москва, Каширское шоссе, 23

Метро: Каширская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта;
Непосредственное участие в квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;
Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
Разработка, своевременная актуализация регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.
Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;
Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;
Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.
Участвует в проведении:
расследований рекламаций (жалоб);
расследований причин несоответствий (отклонений);
самоинспекций;
аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;
оценки влияния и составление планов внедрения изменений;
анализа рисков.
Отслеживание и выполнение мероприятий по внедрению изменений, корректирующим и предупреждающим действиям.

Требования:

Высшее образование – специалитет, магистратура.
Опыт работы в аналогичной должности в лаборатории или на производстве.
Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.
Английский язык (технический)

Условия: