Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485

Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания.

Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований любого уровня сложности, внедрение СМК ISO 13485, сопровождение сертификационного аудита и инспекционного контроля, пострегистрационный мониторинг.

Обязанности:

Проектирование, разработка, внедрение ISO 13485

• Анализ документации производителя на соответствие требованиям стандартов
• Проектирование и разработка СМК
• Согласование и регламентация и с Заказчиком бизнес-процессов
• Разработка и согласование с Заказчиком документированных процедур
• Разработка и согласование с Заказчиком записей СМК
• Внедрение СМК, тестирование, внесение изменений
• Внутренний аудит, разработка корректирующих мероприятий
• Участие в сертификационном аудите, устранение замечаний (при необходимости)

Подготовка и сопровождение инспектирования

• Участие в видеоконференциях с действующими иностранными клиентами компании
• Организация перевода документации СМК на русский язык(для иностранных клиентов)
• Анализ документации производителя на соответствие требованиям к системе менеджмента качества производства медицинских изделий
• Анализ записей СМК в отношении производства медицинских изделий
• Анализ регистрационных досье с учетом СМК
• Адаптация документов под требования национального регулятора
• Инспектирование по ВКС перед инспектированием ВНИИМТ И НИК, разработка корректирующих мероприятий
• Оплата государственных пошлин и выездного инспекционного контроля
• Участие в инспекционном контроле, устранение замечаний (при необходимости)

Пострегистрационный мониторинг

• Представление в РЗН сведений о производимых или ввозимых сериях/партиях медицинских изделий
• Подготовка и направление годового отчёта о применении медицинского изделия в РЗН.
• Формирование и представление отчета о клиническом мониторинге (для изделий 3 класса риска, имплантируемых изделий класса 2б класса риска)
• Представление в РЗН сведений о наступлении неблагоприятных событий
• Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения медицинского изделия
• Информирование Заказчика о текущем статусе рассмотрений всех отчётов, уведомлений

Клиенты компании крупные азиатские производители медицинской техники, молодые компании в сфере deep tech, российские производители.

Требования:

• Прозрачность, гибкость, адаптивность, высокая скорость мышления, доброжелательность, отзывчивость, хорошее чувство юмора, настроенность на долгосрочное совместное развитие.
• Знание одного дополнительного языка

Условия:

• Официальное трудоустройство – оформление по ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00, разрешается до 4 дней удалённой работы.
• Просторный офис с кухней в бизнес-центре класса А