Специалист по безопасности лекарственных средств (группа экспертизы безопасности ЛС)

• Экспертная оценка результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
• Подготовка аналитических отчетов по вопросам безопасности продукции (сигналы, написание периодических отчетов по безопасности);
• Обеспечение благоприятного соотношения польза-риск (разработка программ управления рисками, организация и контроль утвержденных мер минимизации рисков, (организация разработки/согласования/печати/распространения материалов в т.ч. по странам, организация перевода, вычитка переведенных ПУР), разработка локальных дополнений к ПУР;
• Мониторинг информационных ресурсов по вопросам безопасности продукции;
• Обеспечение процедуры управления сигналами и информирования круга заинтересованных лиц, с целью внесения изменений в инструкции по медицинскому применению и выполнения дальнейших действий;
• Участие в заседаниях внутреннего комитета по безопасности и принятии решений данного комитета;
• Разработка периодических обновляемых отчетов (ПООБ) по безопасности лекарственных препаратов, отчетов для подтверждения регистрации;
• Разработка программ управления рисками, мер минимизации рисков и мер контроля их эффективности, контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками;
• Экспертная оценка безопасности продукции и доказательный критический анализ соотношения «польза – риск» зарегистрированных лекарственных препаратов;
• Ведение трекера обязательств по действующим ПУР;
• Организация работы по действующим мерам минимизации рисков;
• Сбор, архивация документации подтверждающей реализацию мер согласно ПУР;
• Организация перевода и вычитка переведенной документации;
• Разработка страновых приложений к ПУР;
• Для специалиста группы участие в других процессах экспертизы безопасности ЛС;
• Написание ПУР, разработка мер минимизации рисков, согласование;
• Участие в написании ПООБ.

Наш портрет идеального кандидата: