Специалист по регистрации лекарственных средств

Международная фармацевтическая компания Swixx BioPharma в связи с динамичным развитием приглашает в свою команду Специалиста по регистрации

Свикс Биофарма – фармацевтическая компания, миссия которой представлять филиалы или отдельные бизнес-подразделения транснациональных биофармацевтических корпораций в странах или терапевтических областях, в которых они не ведут деловую активность.

Задачи и обязанности Специалиста по регистрации:

• подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;
• составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
• составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;
• оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;
• подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;
• подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
• активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам;
• общение с партнерами компании по вопросам подготовки и получения необходимой документации;
• общение с консалтинговыми агентствами и лабораториями по вопросам, связанным с регистрацией и тестированием;
• общение с государственными организациями и экспертными учреждениями по вопросам регистрации;
• перевод документации, предоставленной на языке компании-партнера, самостоятельно и через бюро переводов, заказ необходимого количества нотариально заверенных копий документов;
• ведение баз данных и заполнение необходимых трекеров для отслеживания нормативных требований проектов;
• архивирование регистрационной документации в соответствии с текущими процедурами компании;
• участие в составлении менеджерской отчетности и финансовых отчетов для руководства компании и партнеров;
• проверка промоционных материалов.

Требования к кандидатам:

• высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое;
• опыт работы от 2 лет специалистом по регистрации лекарственных средств;
• знание Российского законодательства и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств знание структуры документов регистрационного досье;
• уверенный пользователь MS Office;
• навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность, умение работать в команде;
• владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.

Условия:

• Оформление в штат компании;
• Конкурентоспособную заработную плату;
• Постоянное обучение, тренинги;
• Гибридный график работы 4/1, соцпакет;
• ДМС для сотрудника и одного родственника.