Регистрация и внесение изменений в регистрационное досье и сертификация медицинских изделий;
Составление регистрационного досье для медицинских изделий;
Подготовка СНД,макетов маркировки и инструкций в соответствии с актуальным законодательством;
Сопровождение процедуры регистрации-- подготовка и согласование ответов на уведомления и запросы РЗН;
Подготовка документов для внесения изменений в регистрационное досье;
Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, с целью регистрации и сертификации МИ;
Контроль и систематизация отчётности регистрационного процесса;
Регулярный мониторинг информации на сайтах регуляторных органов и других источников;
Получение СТ1
Требования:
Понимание процедур СМК ISO 13485
Опыт написания технической и эксплуатационной документации на МИ, знание ГОСТов, приказов и требований;
Высшее техническое образование;
Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регестрации по правилам ЕАЭС
Условия:
Официальное Трудоустройство с первого дня, график работы 5/2, с 8:00 до 16:45.
Заботу о вашем здоровье: фитнес-зал на территории завода, горячие комплексные обеды и стоматологию за счет работодателя. Мы проводим диспансеризацию и периодические медицинские осмотры. А еще мы финансово поддерживаем ЗОЖ сотрудников и направляем в санатории.
Заботу о вашем развитии: наставничество, обучение внутреннее и внешнее.
Заботу о вашем комфорте: бесплатную, просторную парковку, магазин мясной и молочной продукции прямо на территории завода с ценами производителя.
Современную культуру общения и профессионального развития.