Старший монитор клинических исследований / Senior clinical research associate (CRA)

Задачи:

• мониторинг организаций, проводящих КИ, участие в организации и контроль за проведением КИ;
• участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании;
• участие в подготовке и сбор документов по исследованию на уровне центра;
• участие в согласовании контрактов с исследовательскими центрами;
• обеспечение предоставления в медицинские учреждения всех необходимых для начала исследования документов и их подписания в установленные процедурами сроки;
• координация поставок препаратов и материалов исследований в центры;
• участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований;
• обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками;
• обеспечение получения качественных данных при проведении КИ в соответствии с установленными временными рамками, бюджетом исследования;
• участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций;
• тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного предоставление необходимого количества препарата и материалов исследования также решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;
• проведение всех процедур мониторинговых визитов, включая проверку первичной документации (квалификации, инициации, регулярных мониторинговых, визита закрытия центра, удаленных) в соответствие мониторинговым планом и необходимых контактов с центрами;
• содействие в процессе разрешения запросов по данным (как в центре, так и с менеджментом базы данных);
• своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов;
• участие в ведении файла КИ совместно с координатором исследования;
• возможно выполнение дополнительных функций по поручению руководителя, связанных с контролем за проведением расслепленного оборота исследуемого препарата и проверке работы расслепленных мониторов КИО, включая ко-мониторинги и проверку отчетов.

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее образование в области фармацевтики, клинической медицины или в иных смежных специализациях;
• опыт работы монитором КИ от 3 лет;
• преимуществом будет опыт работы в исследованиях по онкологическим проектам;
• готовность высокой командировочной нагрузке;
• развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
• владение английским языком (навыки письменной и разговорной речи) будет преимуществом;
• знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
• знание RECIST 1.1, классификации СТСAE (будет преимуществом);
• уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, a также способность изучать и использовать другие программы;
• организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление;
• готовность работать в команде.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;

• работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;

• возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• конкурентоспособный уровень заработной платы;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;

• система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;

• компенсация мобильной связи;

• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;

• график работы 5/2, разъездной характер работы;

• комфортной офис на Ленинском пр-те 111 к 1, возможен гибридный график.