Начальник службы системы менеджмента качества (медицинские изделия)

Наш заказчик, занимается разработкой и производством медицинского оборудования. Успешная компания, 15 лет на рынке. Находятся на 3 месте по оборотам в г.Нижнем Новгороде.
Данная вакансия открыта в дочернюю компанию. Которая только начинает свою деятельность по профилю. Специализируется на закупке и производстве радиоэлектронных медицинских изделий.

Задачи:

• Планирование разработки, внедрения и подготовки к сертификации Системы менеджмента качества предприятия в соответствии с требованиями сертификации (ресертификации) системы менеджмента качества применительно к разработке и производству дефибрилляторов (класс потенциального риска применения медицинского изделия 2б)

• Поддержание Системы менеджмента качества предприятия в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485-2017 положений ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

• Проведение работ по управлению качеством проектирования продукции и услуг;

• Распределение задач между исполнителями, контроль разработки и согласование документации СМК

• Определение и описание бизнес-процессов компании.

• Организация и координирование разработки документов системы управления качеством, необходимых для ее функционирования;
• Формирование структуры системы документооборота управления качеством продукции и услуг организации;

• Организация и проведение внутреннего обучения сотрудников предприятия по вопросам внедрения СМК.

• Проведение аудитов бизнес-процессов и подразделений предприятия, анализ выявленных несоответствий, рекомендации по устранению выявленных недостатков.

• Контроль выполнения целей в области качества по предприятию в целом и в подразделениях.

• Анализ информации и выработка предложений в части увеличения эффективности системы менеджмента качества, совершенствовании бизнес – процессов предприятия, повышения качества продукции, результативного взаимодействия с поставщиками.

• Анализ рекламаций и отслеживание устранения претензий от заказчиков.

• Контроль организации разработки и согласования конструкторской документации, ведения учета, хранения, выдачи ее из архива, оформления извещений об изменениях.

• Контроль технологической подготовки производства, наличия техпроцессов, аттестованных технологий, сопроводительных паспортов.

• Контроль ресурсного обеспечения производственных подразделений поверенными средствами измерений, аттестованным оборудованием, персоналом необходимой квалификации.

• Обеспечение контроля реализации плана по подготовке к внешним аудитам.

• Взаимодействие с органами по сертификации, организация и обеспечение проведения внешних проверок СМК со стороны органа по сертификации, организаций-заказчиков.

Пожелания к кандидату:

• Высшее техническое образование по профилю, специалитет или магистратура;
• Разговорный английский язык;
• Опыт наладки СМК в мед.отрасли от 5 лет;
• Желателен успешный опыт наладки системы менеджмента качества в отрасли медицинских ихделий с 0.

Работодатель предлагает:

• Оформление в соответствии с ТКРФ;
• Удаленный(с частыми командировками от 2х раз в месяц в Нижний Новгород) или офисный график с пн по пт с 09.00 до 17.00;
• Выплата заработной платы 2 раза в месяц, от 120 т.р. после испытательного срока;
• Собственное офисное здание в 15 минутах от м.Пролетарская, все инструменты и условия для работы;
• Небольшой коллектив, средний возраст коллег 35 лет;
• Оплачиваемые редкие командировки.

Пожалуйста, высылайте ваше резюме!
В сопроводительном письме расскажите, пожалуйста, где приобрили профильный опыт с СМК в мед.отрасли.