Специалист по документации (Отдел качества)
Специалист по документации (Отдел качества)
Описание вакансии
Обязанности:
- Организовывать процесс ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот Компанией-клиента;
- Вносить данные о выпущенных сериях ГП (готовой продукции) в автоматизированную систему внесения сведений в установленные сроки;
- Организовывать отбор и передачу образцов ЛС, АФС (активная фармацевтическая субстанция), вспомогательных материалов для ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот, а также по запросу государственных органов;
- Подготавливать необходимые документы в рамках Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г. №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – «Ввод ЛС в оборот»), а также в рамках приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее - «Выборочный контроль»), запросов государственных органов;
- Заказывать необходимые материалы, реактивы, колоноки и пр. для проведения испытаний серий ЛС Компании-клиента в рамках ввода ЛС в оборот;
- Подготавливать документы для отгрузки, сканы, включая заверение копий Разрешения на выпуск личной подписью в соответствии с процедурами Компании-клиента;
- Отвечать за организацию хранения документации в GMP-архиве (включая хранение, архивирование, выдачу документов по запросу, уничтожение) на территории клиента и во внешнем архиве в соответствии с процедурами Компании-клиента;
- Комплектовать досье на серию готовой продукции, включая подготовку Протокола проверки документации;
- Поддерживать процесс планирования сроков выпуска серий ГП, включая участие в совещаниях по планированию;
- Подготавливать и отправлять нормативную документацию и Стандартные образцы по запросам государственных органов в соответствии с процедурами Компании-клиента;
- Проверять письма Росздравнадзора, вести журнал проверки на ежедневной основе;
- Координировать работу по обновлению Основного досье производственной площадки и приложений к нему на русском и английском языках на ежегодной основе;
- Разрабатывать и проверять СОП (стандартные операционные процедуры), спецификации, рабочие инструкции в рамках своих компетенций.
- Осуществлять учет и контроль исполнения документов, поступающих на предприятие и разработанных самим предприятием, касающихся качества продукции;
- Работать в системе EERP Eu-SAP (планирование ресурсов предприятия), модуль QM (управление качеством), в рамках своих компетенций;
- Осуществлять работу в соответствии с правилами GMP, оформлять документы в соответствии с утвержденными процедурами;
- Поддерживать систему обеспечения качества в соответствии с принятыми стандартами и корпоративными требованиями (проведение gap-анализа, отслеживание изменений корпоративных политик и директив и т.д.);
- Осуществлять взаимодействия с государственными органами, включая, но не ограничиваясь подписание документации, предоставление пояснений, получение и подачу документов.
- Высшее образование;
- Грамотная устная и письменная речь;
- Навыки деловой переписки на русском и английском языках;
- Компьютерные навыки: MS Office, электронные базы данных;
- Коммуникабельность и навыки работы в команде;
- Способность выполнять рутинную работу;
- Умение рационально использовать рабочее время;
- Владение английским языком на уровне Pre-Intermediate.
- Конкурентоспособная заработная плата;
- Расширенная программа компенсаций и льгот;
- График работы 5/2, выходные –суббота, воскресенье;
- Возможности для обучения и развития, профессионального роста;
- Место работы -Индустриальный парк "Ворсино"(доставка корпоративным транспортом).
Навыки
- Деловая переписка
- Грамотная речь
- Английский язык
- Деловое общение
- Деловая коммуникация
- Документооборот
- Документальное сопровождение
- Деловая этика
- Внутренний контроль
- Работа с документами
Похожие вакансии
Специалист по договорной работе в проектный офис
НИФХИ им. Л.Я. Карпова
Полный день
Обнинск
от 75000 RUR
