Специалист по регистрации лекарственных средств

Описание вакансии

Ключевая задача – приведение регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС, поддержка зарегистрированных лекарственных препаратов компании.

Регион: Россия, Кавказ.

Обязанности:

Подготовка регистрационного досье для регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты в соответствии с действующими локальными регуляторными требованиями и правилами ЕАЭС;
Оценка документов, входящих в состав регистрационного досье;
Подача документации для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты в соответствующие регуляторные органы РК;
Ведение переписки с глобальными подразделениями по вопросам регистрации; Активное участи в конференциях
Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
Выверка, согласование макетов и ИМП в производство;
Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями компании (работа в системных базах по архивированию досье)
Участие в выборе аутсорсинговых компаний на оказание услуг для отдела регистрации. Согласование договоров и контрактов с партнерами, на оказание услуг.
Своевременное отслеживание оплаты и получение закрывающих документов от партнеров и гос. органов.

Требования:

Законченное Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое).
Опыт работы не менее 3 лет
Наличие успешно завершенных регуляторных процедур;
Знание локального законодательства и законодательства ЕАЭС по регистрации лекарственных средств, перерегистрации, внесению изменений в рег. досье и приведению в соответствие регистрационных досье;
Знание английского языка Upper - intermediate (устный, письменный)
Умение анализировать предоставленную информацию, управлять документооборотом
Владение программами Microsoft Office- продвинутый пользователь
Коммуникабельный, активный, ответственный, инициативный