Специалист по разработке медицинской документации(медицинский писатель)

• Разработка документов медицинской части регистрационного досье в формате ОТД/CTD в соответствии с требованиями ЕАЭС (Общая характеристика лекарственного препарата и Листок-вкладыш, Обзоры литературы по доклиническим и клиническим исследованиям (м. 2.4, 2.5), Резюме доклинических и клинических исследований (м. 2.6, 2.7));
• Проведение пользовательского тестирования Листка-вкладыша, разработка Анкеты (вопросника), Протокола пользовательского тестирования и Отчета об его проведении;
• Разработка документов для проведения клинических исследований (I-IV фазы), в том числе исследований биоэквивалентности (Протокол исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок пациента с формой информированного согласия и др.);
• Оформление заявлений на получение Разрешения МЗРФ на проведение клинического исследования на grls.rosminzdrav.ru.

Требования:

• Высшее образование (медицинское или фармацевтическое).
• Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, поиск и чтение профессиональной литературы по клиническим исследованиям);

• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих разработку документации по лекарственным препаратам в РФ и ЕАЭС;
• Опыт разработки медицинской части регистрационного досье в формате ОТД/CTD;
• Приветствуется опыт работы от 1 года в фармацевтической компании/ в контрактных исследовательских организациях;
• Приветствуется опыт работы в области доклинических и клинических исследований;
• Аналитический склад ума, ответственность, внимание к деталям;
• Умение работать с большими объемами научной информации;
• Навыки поиска научной медицинской информации на английском и русском языках;
• Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint);
• Грамотная письменная речь, владение научным, деловым и разговорным стилями, умение ясно формулировать мысль;
• Самостоятельная организация своей работы и выполнение задач в срок.

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• График работы 5/2 с 09.00 до 18.00;
• Офис в пешей доступности от ст. м. Краснопресненская;
• Возможен частично удаленный режим работы (после прохождения испытательного срока);
• Заработная плата по результатам собеседования;
• ДМС после прохождения испытательного срока (3 мес.);
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.