Менеджер по регистрации фармацевтических препаратов

Обязанности:

• подготовка фармацевтической части досье для внесения изменений в зарегистрированные документы;
• написание НД на готовые лекарственные препараты;
• подготовка второго и третьего модуля регистрационного досье на лекарственные препараты для рынка ЕАЭС (первичная регистрация, приведение в соответствие, внесение изменений);
• сопровождение процесса регистрации и приведения в соответствие досье на лекарственные препараты;
• подготовка и согласование макетов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств;
• подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, экспертизы качества ЛС (подготовка документов на ввоз образцов и подача в Минздрав РФ);
• коммуникация с лабораториями по вопросам качества ЛС, подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества;
• коммуникация с отделом логистики по вопросам актуальности и соответствия нормативной документации ввозимых лекарственных средств;
• помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
• коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
• помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)

Требования:

• Высшее образование медицинское/фармацевтическое
• Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
• Высшее фармацевтическое/химическое образование;
• Специальность: провизор, химик;
• Владение английским языком - не ниже Intermediate;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
• Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
• Опыт написания НД;
• Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений ЛС,
• Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
• Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
• Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
• ПК – уверенный пользователь

Условия:

• Полная занятость, оформление по ТК РФ с первого дня
• Полностью "белые" выплаты
• ДМС после испытательного срока
• Бесплатные обеды в офисе
• Шаговая доступность от метро