Специалист по разработке стратегии регистрации лекарственных препаратов (удаленно)

Общее описание позиции

Специалист по разработке стратегии регистрации участвует в составе проектной команды или самостоятельно в разработке стратегии регистрации лекарственных препаратов:

• определяет регистрационную группу препарата,
• консультирует по выбору механизма и процедуры регистрации, подбирает оптимальные варианты стратегии регистрации,
• комплектует регистрационное досье, проводит (при необходимости) оценку имеющегося регистрационного досье,
• разрабатывает план необходимых доклинических и клинических исследований,
• консультирует по вопросам регистрации сотрудников компании и заказчиков,
• участвует в подготовке документации, необходимой в процессе регистрации, а также в подаче регдосье,
• конвертирует данные в xml-формат,
• участвует в подготовке ответов на запросы регулятора.

Позиция предполагает удаленную работу с гибким графиком и оплатой по факту выполнения задач, поставленных в проектах.

Общие требования:

• Выполнение проектных заданий по регистрации лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, в том числе на этапе разработки стратегии регистрации.
• Взаимодействие с проектной командой в процессе работы над задачами.
• Участие в телеконференциях с заказчиком при необходимости.

Общие знания и навыки

• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих процесс регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Опыт работы в сфере регистрации фармацевтических субстанций - от 3 лет.
• Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
• Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, умение анализировать информацию и принимать решения.
• Самостоятельная организация своей работы и выполнение задач в срок.
• Умение и желание постоянно учиться (работа осуществляется под руководством опытных кураторов, необходимо проходить внутренние тренинги, возможно обучение на внешних курсах и семинарах).

Образование

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое).
• Приветствуется наличие ученой степени.
• Английский язык – не ниже уровня Intermediate

Условия работы

• Работа по договору ГПХ.
• Профессиональный рост в разнонаправленных проектах компании.
• Удаленная работа с гибким графиком.
• Проектный характер работы с оплатой по завершении работ.​​​​​​​

Три причины работать медицинским писателем в Sciencefiles:

1. Sciencefiles – компания с чётко обозначенными и публично заявленными миссией, ценностями и принципами. Этический кодекс компании разработан собственными силами при непосредственном участии всех сотрудников компании и опубликован на главной странице официального сайта. Новому сотруднику сразу понятно, какое поведение от него ожидается.

2. Sciencefiles – основоположник современного медицинского райтинга в России. С 2009 года мы первая компания в России, специализирующаяся на разработке научно-медицинских текстов. Само название компании дословно переводится как «научные документы». В высокопрофессиональной команде Sciencefiles более 80 экспертов - доктора и кандидаты медицинских, фармацевтических и биологических наук. В портфолио компании сопровождение свыше 530 клинических исследований, в том числе по редким специальностям и лекарственным формам. С момента основания в 2009 году Sciencefiles успешно завершила более 1000 проектов для 156 российских и зарубежных фармкомпаний и контрактно-исследовательских организаций, в том числе для 8 компаний из ТОП-20 Global Pharma. Мы постоянно и системно развиваем медицинский райтинг как технологию. Новый сотрудник будет работать «на передовой» дисциплины написания научных текстов, создавая будущее медицинского райтинга.

3. Sciencefiles – это кузница кадров. С 2009 года мы подготовили более 170 медицинских писателей, которые сегодня успешно работают не только в нашей компании, но и в других федеральных и зарубежных фармкомпаниях и CRO. Новый сотрудник обязательно проходит вводное обучение, а его первые проекты курируются опытным наставником.