Менеджер по лицензированию

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Выполнение плана лицензионных мероприятий;
• Поиск контрагентов, ведение переговоров и заключение договоров;
• Организация процесса инспекции площадки;
• Оценка возможности производства лекарственных препаратов, предлагаемых для регистрации/производства, с точки зрения законодательных и лицензионных ограничений на площадке;
• Координация работ по подготовке лицензионного досье для переоформления лицензии, GMP сертификата на соответствие задачам лицензирования и современным регуляторным требованиям;
• Отслеживать сроки реализации плана CAPA подготовленного по результатам аудита/инспекции;
• Оценивать досье на субстанцию, предлагаемую для включения в рег. досье лекарственного препарата, для определения источников происхождения субстанции/сырья в рамках современных лицензионных/регуляторных требований.

Мы ждем от Вас:

• Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование;
• Знание современных требований к производству, хранению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, РФ установленные Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Решением ЕЭК № 77, требования GMP ЕС;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Требования к формату заявлений и набору документов для переоформления СРР, лицензии, GMP сертификата в РФ, ЕАЭС и странах ЕС;
• Опыт работы на аналогичной должности или инспектором от 2-х лет.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.