Менеджер по регистрации ЛС

Москва, Коломенский проезд, 13а

Метро: Коломенская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС для процедур регистрации, приведение в соответствие, внесение изменений (анализ, подготовка, комплектация документов для досье);
Экспертная оценка полноты данных в регистрационных досье лицензионных зарубежных препаратов;
Знание нормативных требований ЕАЭС, а также ЕМА, FDA к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат;
Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье в рамках оценки;
Взаимодействие с уполномоченными органами исполнительной власти, а также экспертами, организациями, ассоциациями, научными обществами и научными центрами в рамках компетенции;
Подготовка ответов по запросу регуляторных органов;
Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы;
Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений;
Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов и процедур.
Контроль исполнения стандартов СМК предприятия в ходе выполнения регистрационных процедур

Требования:

Опыт работ в регистрации от 5 лет с подтверждением получения регистрационных документов на ЛС и АФИ;
Высшее образование – химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское;
Уверенный пользователь ПК;
Хорошее владение английским языком с учетом проф.специфики (устный, письменный);
Умение работать в режиме многозадачности; способность самостоятельного ведения проекта в рамках общего рабочего процесса; способность самостоятельно принимать решения;
Умение работать в команде, работоспособность, инициативность, исполнительность, хорошие коммуникативные навыки.

Условия: