GMP Lead (инспектирование зарубежных площадок)

Мы ищем GMP Lead в команду крупной международной фармацевтической компании.

ОБЯЗАННОСТИ:

• Руководит разработкой плана инспекций GMP зарубежных площадок в тесном сотрудничестве с коллегами из регуляторного отдела и согласует его с соответствующими глобальными функциями.

• Координирует подготовку и подачу заявок на проведение инспекций GMP в уполномоченные органы.

• Организует подготовку к инспекциям GMP совместно с коллегами глобальных подразделений и производственных площадок.

• Поддерживает процесс инспекций GMP, включая физическое присутствие либо онлайн-участие — в зависимости от формата инспекции.

• Участвует в разработке и реализации CAPA-планов на основе результатов инспекций.

• Предоставляет экспертную поддержку по вопросам, связанным с GMP-деятельностью.

• Может по запросу участвовать в обновлении регистрационного досье в своей части.

ТРЕБОВАНИЯ К КАНДИДАТУ:

• Высшее образование в области биологии, химии, фармации или технических наук.

• Минимум 5 лет профессионального опыта.

• Глубокие экспертные знания в области GMP, процессов качества и регистрации.

• Отличное знание законодательства, регулирующего фармацевтический рынок.

• Свободное владение английским языком (устным и письменным).

• Готовность к частым командировкам по Европе, Америке, Азии.