Уполномоченное лицо (фармпроизводство ветеринарных препаратов)

Обязанности:

- Проверка полноты и правильности заполнения досье на серию: производственные записи, результаты межоперационного контроля, протоколы испытаний аккредитованной лаборатории.

- Оценка соответствия серии и процесса её производства регистрационному досье, нормативной документации и Правилам GMP ЕАЭС; рассмотрение отклонений и изменений, затрагивающих серию.

- Оформление решения о выпуске серии в гражданский оборот или об отклонении серии; ведение реестра выпущенных серий.

- Передача сведений о сериях, вводимых в гражданский оборот, в ФГИС ВетИС Россельхознадзора.

- Контроль проведения аудитов и самоинспекций в соответствии с фармацевтической системой качества; инициирование внеплановых внутренних и внешних аудитов.

- Контроль договоров и соглашений по качеству с контрактными производителями и аутсорсинговой лабораторией.

- Участие в расследовании отклонений, OOS/OOT, рассмотрении рекламаций, разработке CAPA и отзыве серий из обращения; взаимодействие с Россельхознадзором.

- Участие в подготовке и рассмотрении обзоров качества продукции (ОКП).

- Рассмотрение и одобрение протоколов и отчётов по квалификации и валидации.

- Участие в подготовке к лицензированию производства и инспектированию на соответствие требованиям GMP.

- Участие в обучении персонала по GMP и документам ФСК.

Требования к кандидату:

- Образование: высшее — ветеринария, фармация, биология, биотехнология, химия, химическая технология, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая или фундаментальная медицина, радиационная, химическая и биологическая защита.

- Опыт от 5 лет в производстве и (или) контроле качества лекарственных средств.

- Аттестация Уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 № 720) будет приоритето

- Знание нормативной базы (обязательно):

- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» (GMP).

- Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС».

- Приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 № 720 о порядке аттестации Уполномоченного лица.

- Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83 о сведениях о сериях ветпрепаратов, поступающих в гражданский оборот.

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 о лицензировании производства лекарственных средств.

- Понимание принципов целостности данных (ALCOA+), управления отклонениями, изменениями и рисками.

- Будет плюсом: опыт выпуска твёрдых лекарственных форм (таблетки в блистере), работы в ВетИС и «Честном знаке», прохождения инспекций Россельхознадзора / ФГБУ «ВГНКИ», запуска производства и прохождения лицензирования «с нуля».

- Личностные качества: принципиальность и независимость в решениях, внимательность к деталям, системное мышление, высокая автономность.

Условия:

- Оформление по ТК РФ;

- Режим работы 5/2 c 10:00 – до 19:00 или с 9:00 до 18:00 (иной формат графика обсуждается индивидуально);

- З/П обсуждается индивидуально по итогам интервью;

- Адрес места работы: Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1.

- Повышение квалификации за счёт компании, поддержка при подтверждении аттестации УЛ.