Специалист по валидации

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Для производственной площадки «Бинергия-Ворсино» находимся в поиске «Специалиста по валидации»

Обязанности:

Разработка протоколов:

- квалификации лабораторного/производственного оборудования, помещений, инженерных систем.

- валидации компьютеризированных/автоматизированных систем.

Непосредственное участие в подготовке объекта к тестированию в рамках квалификационных активностей.

Составление отчетной документации по результатам квалификации.

Работа с несоответствиями/отклонениями выявленных в рамках квалификации, контроль за своевременным устранением.

Согласование протоколов FAT/SAT- испытаний объектов, URS-спецификации требований пользователя.

Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях.

Подборка валидационного оборудования, материалов; коммуникация с поставщиками/производителями; формирование заявок на закупку, разработка/запрос и предоставление необходимого пакета документации отделу закупок для формирования договоров и счетов; отслеживание сроков закупки.

Разработка/актуализация валидационной документации (СОП квалификации объектов, Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования и др.).

Проведение обучения персонала предприятия требованиям документации по квалификации (СОП).

Разработка протоколов оценки рисков в рамках квалификации.

Осуществление мониторинга и формирование обзора валидационного статуса объектов.

Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.

Участие в формировании план-графика валидационных работ.

Требования:

• Высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное
• Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты.
• Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, быстро обучаемость
• Знание иностранного языка - желательно A2 (Elementary или Pre-Intermediate),

• Приветствуется:

  Опыт работы по эксплуатации лабораторного оборудования/производственного оборудования/ инженерных систем (сжатые газы)

  Опыт работы по наладке\обслуживанию\модернизации\запуску оборудования\инженерных систем

  Опыт работы по квалификации оборудования\помещений\инженерных систем

  Опыт работы по разработке документации по квалификации

  Знания специфики работы службы качества и производства лекарственных средств

  Знания системы фармацевтической системы качества

  Знания требовании по валидации

Условия:

• Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;
• График работы 5/2 (8-30 до 17-00);
• Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);
• Оплачиваемый отпуск 28 дней;
• Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; ДМС,
• Иногородним, в случае согласия на переезд, компенсация съема жилья.
• Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, зд. 6