Специалист по метрологии и валидации

ГК «САНТЭНС» - крупнейший информационно-логистический оператор на российском фармацевтическом рынке, с 2000 года оказывающий услуги по таможенному оформлению и логистике лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Клиентами компании являются более 40 лидирующих производителей фармацевтической и парафармацевтической продукции, медицинских изделий и продукции медицинского назначения, а также дистрибьюторы и аптечные сети. Группа компаний оперирует на 7 складских площадках общей емкостью более 170 тыс паллетомест.

В рамках стратегического развития ГК «САНТЭНС» продолжает расширение клиентских сервисов, обеспечивающих спрямление цепочки поставок лекарственных препаратов в аптечный ритейл, минуя промежуточные звенья посредников, с соблюдением требуемого уровня качества (стандарты GDP).

Сейчас мы в поиске Специалиста по валидации! Это ключевое звено в нашей Дирекции качества.

Обязанности:

• Осуществлять валидационные мероприятия по валидации автотранспортных средств в соответствии с утверждённой в Компании методикой;

• Осуществлять квалификацию транспортных маршрутов в соответствии с внутренними процедурами Компании;

• Проводить работы по валидации/квалификации холодильных камер, установленных на складских комплексах Компании;

• Разрабатывать документацию по квалификации и валидации (планы, протоколы, отчёты) по итогам квалификационных/ валидационных мероприятий;
• Разрабатывать Схемы размещения средств измерений для складских площадок Компании;
• Участвовать в закупках средств измерений для валидации, для климат-мониторинга помещений, оборудования, включая автотранспортные средства;
• Осуществлять ротацию средств измерений на складских площадках;
• Участвовать в бюджетировании затрат на закупку, поверку СИ, проведение валидационных мероприятий;
• Участвовать в планировании валидационных мероприятий в формировании VMP, осуществление мониторинга выполнения;
• Участвовать в квалификации поставщиков критических компонентов и услуг (включая транспортные компании, компании, осуществляющие картирование, а также специализированные компании, имеющие соответствующую компетенцию в области валидации);
• Участвовать в обеспечении непрерывного климат-мониторинга на фармацевтических складских комплексах Компании с применением системы климат-мониторинга;
• Участвовать во внешних аудитах системы менеджмента качества со стороны компаний-Клиентов;
• Взаимодействовать с Клиентами по вопросам обеспечения качества в рамках своей компетенции по соблюдению требований надлежащей дистрибьюторской практики, положений соответствующих Договоров об оказании услуг по хранению и складской обработке фармацевтических грузов и Соглашений об обеспечении качества;
• Участвовать в работе с отклонениями;
• Участвовать в предлицензионной подготовке объектов управляемых организаций в преддверии осуществления лицензионного контроля уполномоченными органами государственной власти, на вверенном ТСК;

• Высшее техническое образование;
• Базовые знания по следующим направлениям: Валидация, Метрология, Инжиниринг и т.д.;
• Опыт работы с автоматизированными системами климат-мониторинга;
• Опыт в проведении валидационных мероприятий (помещения, оборудование, автотранспортные средства, процесса);
• Базовые знания требований GMP на фарм. производстве / GDP EU у дистрибьютора;
• Базовые знания требований ISO 9001;

• Оформление по Трудовому Кодексу РФ, оплачиваемый отпуск, больничный.
• Место работы: Красногорский район (д.Лешково), готовность к командировкам (локальным и в регионы);
• Разъездной характер работы в пределах МО;
• График работы: 5/2;
• Внутреннее корпоративное обучение;
• ДМС на корпоративных условиях для сотрудника и членов семьи;
• Предоставляется ежедневное питание (обеды).