Менеджер по качеству (с. Черницыно)

• Управление фармацевтической системой качества (ФСК): разработка, внедрение, поддержание и постоянное совершенствование ФСК в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.
• Утверждение процедур контроля качества: утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
• Управление документацией: разработка, актуализация, согласование и одобрение документации по качеству (СТП, СОП, спецификации, протоколы).
• Управление отклонениями и CAPA: руководство расследованиями отклонений, управление системой корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Аудит качества: проведение самоинспекций, аудитов контрактных производителей и поставщиков.
• Управление рисками для качества: координация процессов управления рисками на всех этапах производства.
• Обзоры качества: подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции (APQR).
• Валидация и квалификация: утверждение протоколов и отчётов по валидации процессов, аналитических методик, квалификации оборудования и компьютеризированных систем.
• Обучение персонала: организация и контроль системы обучения персонала по вопросам GMP и ФСК.
• Взаимодействие с регуляторами: участие в инспекциях, подготовка ответов на запросы регуляторных органов.

Требования:

• Высшее образование — бакалавриат, специалитет, магистратура по направлениям «Фармация», «Химическая технология», «Биотехнология» или смежным.
• Стаж работы в области обеспечения качества фармацевтического производства — не менее 3 лет.
• Опыт создания или перезапуска фармацевтической системы качества — обязательное требование.
• Опыт прохождения инспекций Минпромторга России и GMP-инспекций ЕАЭС — желательно.

Условия:

• пятидневный график работы с 8.00 до 17.00
• размер заработной платы определяется по результатам собеседования
• оформление в соответствии с ТК РФ
• корпоративный транспорт до/с места работы