Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist

О позиции

Это временная позиция сроком на 8 месяцев.

В роли Regulatory Affairs Specialist вы будете отвечать за своевременную регистрацию и получение разрешительной документации на продукцию Boston Scientific в России, помогая обеспечивать пациентам и медицинским специалистам доступ к инновационным медицинским технологиям.

Вы будете координировать подготовку и подачу регистрационной документации, сопровождать действующие регистрации продукции, а также выступать ключевым экспертом по регуляторным вопросам для внутренних команд компании и локальных регуляторных органов.

В этой роли вы будете применять свои знания и опыт в области Regulatory Affairs для работы с регуляторными требованиями, отслеживать изменения законодательства и поддерживать бизнес-приоритеты компании, обеспечивая при этом высокий уровень безопасности пациентов, качества продукции и соответствия установленным требованиям.

Ваши задачи

• Планировать и определять приоритетность регистрации продукции по закрепленным продуктовым направлениям с учетом бизнес-задач и сроков вывода продукции на рынок.

• Готовить, координировать и подавать регистрационные досье и заявления в локальные регуляторные органы.

• Отслеживать статус поданных документов и процесс получения разрешительной документации, проактивно сопровождать регистрацию на всех этапах и регулярно информировать ключевых заинтересованных лиц о текущем статусе.

• Обеспечивать актуальность регистраций продукции, своевременное внесение необходимых изменений и продление регистрационных документов в соответствии с действующими требованиями.

• Отслеживать изменения локального законодательства и регуляторных требований, своевременно информировать внутренние команды о значимых изменениях и их потенциальном влиянии на бизнес.

• Выстраивать и поддерживать профессиональные и доверительные отношения с локальными регуляторными органами посредством эффективной коммуникации, встреч, обучения и обмена информацией.

• Предоставлять экспертную оценку локальных требований с научной и регуляторной точек зрения и предлагать оптимальные решения по регуляторным вопросам.

• Поддерживать участие компании в тендерах, обеспечивая своевременное предоставление корректной регуляторной документации.

• Развивать профессиональные отношения с представителями профильных ассоциаций индустрии медицинских изделий и коллегами по отрасли для взаимодействия по актуальным регуляторным вопросам и изменениям локального законодательства.

• Взаимодействовать с региональной командой Regulatory Affairs для своевременной подготовки и получения необходимой документации.

• Выступать экспертом и партнером по регуляторным вопросам для кросс-функциональных команд, включая Marketing, предоставляя рекомендации по регуляторным требованиям и стратегиям.

• Своевременно проходить обязательное обучение по качеству и соблюдать Quality Policy Boston Scientific, требования системы качества, а также установленные процессы и процедуры компании.

• Участвовать в проектах и кросс-функциональных инициативах, применяя профессиональную экспертизу и взвешенный подход к решению сложных регуляторных вопросов.

Наши ожидания

• Высшее образование (бакалавриат или магистратура) в области медицины, биологических наук (Life Sciences) или смежных специальностей.

• Не менее 2 лет опыта работы в должности Regulatory Affairs Specialist, Product Specialist или на аналогичной позиции.

• Опыт работы в индустрии медицинских изделий будет значительным преимуществом; также рассматривается релевантный опыт в фармацевтической индустрии.

• Английский язык — уровень B2 или выше.

• Практический опыт работы с регуляторными требованиями, регистрацией продукции, подготовкой и подачей регистрационных материалов или соответствующей документации.

• Умение одновременно вести несколько задач и регистрационных процессов, соблюдая установленные сроки.

• Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективные рабочие отношения с внутренними и внешними партнерами.

• Сильные аналитические и организационные навыки, а также способность эффективно решать сложные задачи.