Менеджер по качеству испытательной лаборатории

Кситест — сервис для геномной селекции коров, овец и свиней. С помощью генетического теста мы прогнозируем продуктивность и здоровье животного, и ускоряем селекцию в несколько раз.

Мы создаём молекулярно-генетическую лабораторию для генотипирования крупного рогатого скота (подтверждение происхождения, выявление генетических аномалий и маркеров хозяйственно полезных признаков, геномная оценка для селекции). Ищем специалиста, который с нуля разработает, внедрит и будет поддерживать систему менеджмента качества лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, подготовит лабораторию к аккредитации в национальной системе аккредитации и проведёт её через эту процедуру.

Обязанности:

• Разработка, внедрение и поддержание СМК лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериями аккредитации;
• Разработка документов СМК, управление документированной информацией и записями, ведение архива;
• Формирование и обоснование области аккредитации (методы генотипирования: ПЦР, ПЦР в реальном времени, фрагментный анализ STR/микросателлитов, SNP-генотипирование на микрочипах, секвенирование);
• Подготовка комплекта документов и заявления на аккредитацию, сопровождение выездной экспертизы, устранение несоответствий;
• Взаимодействие с Росаккредитацией и экспертной группой, работа во ФГИС Росаккредитации;
• Организация валидации и верификации методик, установление и контроль показателей качества результатов;
• Организация внутрилабораторного контроля качества и участия в межлабораторных сравнительных испытаниях и проверках квалификации. Контроль метрологического обеспечения;
• Контроль требований к помещениям и условиям окружающей среды, включая зонирование ПЦР-лаборатории и предотвращение контаминации;
• Управление рисками и возможностями, несоответствующей работой, корректирующими действиями; работа с жалобами и обращениями заказчиков.

Ключевые задачи на первый год:

• Провести анализ разрывов и утвердить план создания СМК и подготовки к аккредитации;
• Разработать и ввести в действие полный комплект документов СМК, провести обучение персонала;
• Сформировать проект области аккредитации, организовать валидацию/верификацию методик и первый цикл ВЛК;
• Провести полный цикл внутренних аудитов и анализ со стороны руководства, подать заявление и пройти процедуру аккредитации испытательной лаборатории.

• Высшее образование (биологическое, генетика, молекулярная биология, биотехнология, ветеринарное, зоотехническое, химическое или аналогичное);
• Обязателен подтверждённый опыт аккредитации испытательной лаборатории (желательно «с нуля»), а также расширения области аккредитации и/или подтверждения компетентности;
• Глубокое знание ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критериев аккредитации, Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Правил аккредитации (ПП РФ от 26.11.2021 № 2050);
• Практический опыт разработки руководства по качеству и документированных процедур, формирования области аккредитации, организации ВЛК и МСИ, валидации/верификации методик;
• Опыт проведения внутренних аудитов (знание ГОСТ Р ИСО 19011-2021), управления рисками и несоответствиями;
• Опыт работы во ФГИС Росаккредитации.

• График работы 5/2 с 9:00 до 18:00;
• Гибридный формат работы;
• Оформление согласно ТК РФ, все социальные гарантии;
• Адрес работы: Санкт-Петербург, 18-я линия Васильевского острова, 29Б, м. Василеостровская.