Помощник руководителя по технической части

Мы — коммерческая компания, с 2018 года работаем в прикладных разработках для медицины и биотехнологий. Доводим научные идеи до реальных продуктов: от прототипа до сертифицированного изделия. У нас собственное производство медицинских изделий.

Ищем специалиста, который возьмёт на себя инженерно-технический контур изделий: КД, технологии, СМК и подготовку документов для регистрации. Саму регистрацию ведёт компания-партнёр. В работе одновременно несколько изделий на разных стадиях.

Чем предстоит заниматься:

Разработка и ведение проектов

• Составлять и согласовывать ТЗ на разработку и модернизацию изделий.
• Планировать проектирование по разделу 7.3 ГОСТ ISO 13485: входные и выходные данные, анализ, верификация, валидация, передача в производство.
• Координировать разработчиков и подрядчиков, вести файлы проекта (DHF) и технические файлы изделий.
• Участвовать в расчёте себестоимости и технико-экономическом обосновании.

Конструкторская документация

• Организовывать разработку, проверять и проводить нормоконтроль КД на соответствие ЕСКД, ТЗ и ТУ.
• Разрабатывать и актуализировать ТУ по ГОСТ 2.114, программы и методики испытаний (ПМИ), инструкции по применению, паспорта, этикетки и маркировку.
• Вести изменения КД (извещения) и оценивать их влияние на регистрационное досье.

Технологии и производство

• Курировать технологическую документацию: маршрутные карты, нормы расхода, ведомости материалов.
• Организовывать валидацию специальных процессов: стерилизация, упаковка и др.
• Проводить технический аудит, подбирать и оценивать поставщиков, готовить техническую часть договоров.
• Контролировать паспорта качества и сертификаты на материалы и комплектующие.

Система менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017)

• Разрабатывать и актуализировать документацию СМК: руководство по качеству, процедуры, СТО, формы записей.
• Вести менеджмент рисков по ГОСТ ISO 14971.
• Проводить внутренние аудиты, вести CAPA (Corrective and Preventive Action) и работу с рекламациями, готовить компанию к инспектированию производства.

Испытания и документы для регистрации

• Организовывать испытания в аккредитованных центрах, проверять протоколы на соответствие ТУ и ПМИ.
• Готовить и передавать партнёру выверенный комплект документов, отвечать на технические замечания экспертизы.
• Вести реестр регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций.

Нормативная база

• Отслеживать изменения законодательства и стандартов в сфере медизделий (РФ, ЕАЭС).

Что мы ждём

• Высшее техническое образование: биотехнические системы, приборостроение, машиностроение, химическая технология и т. п.
• Опыт от 5 лет в разработке или производстве медицинских изделий.
• Знание ЕСКД, ЕСТД, ГОСТ 2.114, ГОСТ Р 15.013, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 52770 / ISO 10993.
• Опыт разработки ТУ, ПМИ, паспортов, файлов менеджмента рисков; чтение чертежей и нормоконтроль; работа с испытательными центрами.
• Владение SolidWorks или КОМПАС-3D, MS Office.
• Самостоятельность, системность, аккуратность в документах, грамотная деловая переписка.

Будет плюсом

• Сертификат внутреннего аудитора ISO 13485.
• Знание ГОСТ Р МЭК 60601, ГОСТ ISO 11135/11137, ГОСТ ISO 15223-1.
• Опыт работы с PDM/PLM, 1С.

Что мы предлагаем

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, испытательный срок 3 месяца.
• Конкурентную заработную плату (по согласованию).
• Гибридный формат: (обсуждается).
• Работу в социально значимой сфере, где ваши изделия доходят до реальных пользователей.
• Современный офис.

Ждём ваш отклик!