Regulatory Affairs Specialist

О позиции

В роли Regulatory Affairs Specialist вы будете отвечать за своевременную регистрацию и получение разрешений на продукцию Boston Scientific в странах Центральной Азии, помогая обеспечивать пациентам и медицинским специалистам доступ к инновационным медицинским технологиям.

Вы будете координировать подготовку и подачу регистрационной документации, поддерживать действующие регистрации продукции, а также выступать ключевым экспертом по регуляторным вопросам для внутренних команд компании и локальных органов здравоохранения.

В этой роли вам предстоит применять свои знания и опыт в области Regulatory Affairs для работы с регуляторными требованиями, отслеживать изменения законодательства и поддерживать бизнес-приоритеты компании, обеспечивая при этом высокий уровень безопасности пациентов, качества продукции и соответствия установленным требованиям.

Ваши задачи:

- Планировать и определять приоритетность регистрации продукции по закрепленным продуктовым направлениям с учетом бизнес-задач и сроков вывода продукции на рынок.

- Готовить, координировать и подавать регистрационные досье и заявления в локальные органы здравоохранения.

- Отслеживать статус поданных документов и процесс получения разрешений, проактивно сопровождать регистрацию на всех этапах и регулярно информировать ключевых заинтересованных лиц о текущем статусе.

- Обеспечивать актуальность регистраций продукции, своевременное внесение необходимых изменений и продление регистрационных документов в соответствии с действующими требованиями.

- Отслеживать изменения локального законодательства и регуляторных требований, своевременно информировать внутренние команды о значимых изменениях и их потенциальном влиянии на бизнес.

- Выстраивать и поддерживать профессиональные и доверительные отношения с локальными органами здравоохранения посредством эффективной коммуникации, встреч, обучения и обмена информацией.

- Предоставлять экспертную оценку локальных требований с научной и регуляторной точки зрения и предлагать оптимальные решения по регуляторным вопросам.

- Поддерживать участие компании в тендерах, обеспечивая своевременное предоставление корректной регуляторной документации.

- Развивать профессиональные отношения с представителями профильных ассоциаций индустрии медицинских изделий и коллегами по отрасли для взаимодействия по актуальным регуляторным вопросам и изменениям локального законодательства.

- Взаимодействовать с региональной командой Regulatory Affairs для своевременной подготовки и получения необходимой документации.

- Выступать экспертом и партнером по регуляторным вопросам для кросс-функциональных команд, включая Marketing, предоставляя рекомендации по регуляторным требованиям и стратегиям.

- Своевременно проходить обязательное обучение по качеству и соблюдать Quality Policy Boston Scientific, требования системы качества, а также установленные процессы и процедуры компании.

- Участвовать в проектах и кросс-функциональных инициативах, применяя профессиональную экспертизу и взвешенный подход для решения комплексных регуляторных вопросов.

Наши ожидания:

- Высшее образование (бакалавриат или магистратура) в области медицины, биологических наук (Life Sciences) или смежных специальностей.

- Не менее 3 лет опыта работы в должности Regulatory Affairs Specialist, Product Specialist или на аналогичной позиции.

- Опыт работы в индустрии медицинских изделий будет значительным преимуществом; также рассматривается релевантный опыт в фармацевтической индустрии.

- Английский язык - уровень B2 или выше.

- Практический опыт работы с регуляторными требованиями, регистрацией продукции, подготовкой и подачей регистрационных материалов или соответствующей документацией.

- Умение одновременно вести несколько задач и регистрационных процессов, соблюдая установленные сроки.

- Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективные рабочие отношения с внутренними и внешними партнерами.

- Сильные аналитические и организационные навыки, а также способность эффективно решать сложные задачи.