Медицинский эксперт

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

вакансия: Медицинский эксперт (Служба по фармаконадзору)

Обязанности:

Оценка безопасности и работа с ИСНР (Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях):

- Проводить медицинскую оценку всех поступающих сообщений о нежелательных реакциях (из любых источников).

- Анализировать медицинские данные, интерпретировать результаты лабораторных и инструментальных исследований, оценивать сопутствующую терапию и заболевания.

- Устанавливать причинно-следственную связь, определять серьезность и ожидаемость НР (в соответствии с требованиями РФ, ЕАЭС и международными стандартами).

- Контролировать качество базы данных безопасности и корректность кодирования в MedDRA.

- Консультировать врачей и пациентов по вопросам безопасности и применения препаратов.

Управление сигналами и оценка рисков:

- Выявлять, анализировать и оценивать потенциальные сигналы безопасности.

- Участвовать в комплексной оценке соотношения «польза–риск» препаратов и формировать предложения по минимизации рисков.

Регуляторная документация и литература:

- Участвовать в медицинской экспертизе и подготовке ключевых документов: ПУР (RMP), ПООБ (PSUR), РООБ (DSUR).

- Проводить систематический поиск и критическую оценку научной литературы, анализировать публикации и клинические случаи с позиций доказательной медицины.

- Мониторить и анализировать решения и рассылки зарубежных регуляторных органов (EMA, FDA и др.).

Поддержка клинических исследований:

- Оказывать медицинскую поддержку команде клинических исследований.

- Экспертировать протоколы КИ, брошюры исследователя, ИЛД и формы информированного согласия.

- Анализировать нежелательные явления (НЯ/СНЯ/НР) в ходе клинических исследований, оценивать их клиническую правдоподобность и корректность интерпретации исследователями.

- Формировать экспертные рекомендации для отдела клинических исследований.

Требования:

- Опыт работы: не менее 5х лет практической врачебной деятельности;

- Знание законодательства Российской Федерации, нормативные правовые акты Евразийского экономического союза и международные требования, регулирующие обращение лекарственных препаратов, фармаконадзор и клинические исследования;

- Знание принципов организации и функционирования системы фармаконадзора, включая требования GVP, GCP, руководств ICH и локальных нормативных документов общества;

- Обладание фундаментальными и клиническими медицинскими знаниями, необходимыми для анализа клинических данных, оценки безопасности лекарственных препаратов и подготовки медицинских экспертных заключений;

- Владение навыками медицинской оценки информации по безопасности лекарственных препаратов, включая анализ индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, оценку причинно-следственной связи, серьезности, соотношения «польза–риск»;

- Уверенно владеть современными информационными технологиями, включая программы Microsoft Office, Microsoft Excel, Microsoft PowerPoint, Microsoft Outlook, системы электронного документооборота, специализированные базы данных и информационные системы, используемые в профессиональной деятельности;

- Обладать навыками деловой устной и письменной коммуникации, аналитическим мышлением, внимательностью к деталям, способностью работать с большим объемом информации и соблюдать требования конфиденциальности.

- Английский язык – intermediate приветствуется.

Мы предлагаем:

График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
Формат работы: на месте работодателя, Москва, Зеленоград, проспект генерала Алексеева, д. 50 (территория ОАЭ Технополис Алабущево - корпоративный транспорт по г. Зеленоград, Истра, Голубое);
Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:
Оплачиваемый отпуск и больничный;
Питание в корпоративной столовой;
Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:
Карьерный рост внутри компании;
Участие в ключевых проектах компании;
Корпоративная культура:
Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!

Если вы готовы возглавить направление и выстраивать процессы с нуля до промышленного выпуска — будем рады знакомству.