Заместитель начальника отдела обеспечения качества (валидация процессов)

Почепский район

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка протоколов/отчётов валидации процессов производства ЛС и медицинских изделий, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды;
Координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки;
Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства ЛС и очистки;
Разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства ЛС и очистки;
Разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства ЛС и очистки;
Проведение самоинспекций производственных подразделений;
Обучение производственного персонала по вопросам валидации процессов производства, очистки;
Аудит производителей (поставщиков) критического сырья для ЛС и комплектующих изделий.
Необходимые навыки: Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов; Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации; Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки; Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий; Умение работать с большим объёмом информации; Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации процессов производства и очистки (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п)

Требования:

Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, био-технологическое, пищевое, техническое
Опыт работы инженером по качеству или инженерам по валидации по направлению валидации процессов производства и очистки 1- 3 года
Английский не ниже Elementary или чтение/перевод нормативной документации со словарём

Условия:

Внимание: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп.
Предоставляется служебное жильё (бесплатно), доставка транспортом от служебного городка до места работы
оформление по ТК РФ, соц. пакет